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复星医药的COVID-19 RT-PCR检测试剂盒获得FDA紧急使用授权(EUA)
2020-04-20    阅读量:30180    新闻来源:互联网     |  投稿

上海,2020年4月19日根据该网站美国食品和药物管理局(“FDA”) ,上海复星医药(集团)有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)已获得FDA的COVID-19 RT-PCR检测试剂盒的紧急使用授权(EUA)。


该测试套件由复星医药的全资子公司复星长征自主开发,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械注册证书,并获得了欧盟的CE认证(“欧盟”)。该试剂盒可针对其特定的ORF1ab,N和E基因实现针对新型冠状病毒RNA的定性检测,并支持快速自动核酸提取仪和提取试剂,可在两个小时内完成96个样品的检测stylechina.com。此外,自动化测试将降低操作员感染的风险,降低临床实验室中交叉污染的可能性,并提高检测效率。


复星医药自1994年成立以来一直从事PCR乙型肝炎病毒诊断试剂的业务。目前,复星医药的医学诊断产品线比较全面,涵盖生化诊断,免疫诊断,分子诊断和微生物诊断,POCT和质谱,以及第三方检测服务产品,在中国拥有全国性的营销网络。


复星医药的业务涵盖整个医疗保健产业链,其中医药制造和研发部门为核心业务,医疗设备和诊断,医疗保健服务以及药品分销和零售。根据该公司2019财年的业绩报告,复星医药的收入较2018年增长14.72%,达到人民币285.85亿元。其中,医疗器械和医疗诊断板块实现了良好的增长,2019年实现营业收入人民币37.36亿元,与2018年相比增长2.66%,同比增长28.5%。


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