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FDA将COVID-19列为优先事项,但应尽可能继续执行常规程序
2020-04-19    阅读量:30140    新闻来源:互联网     |  投稿

FDA将COVID-19列为优先事项,但应尽可能继续执行常规程序 ,stylechina.com

完全合乎逻辑的是,随着美国食品药品监督管理局(FDA)将其重点转移到COVID-19大流行上,其其他一些职责将放慢。该机构发表声明说,它将继续其活动,例如审查新药申请和COVID-19和非COVID-19申请的临床试验,“我们将竭尽所能,以保持运营的连续性。动态的情况stylechina.com。”


该机构还试图利用技术并与美国以外的监管机构合作,以“最大程度地减少对正在审核的应用程序的影响”。


药物评估和研究中心(CDER)和生物制剂评估和研究中心(CBER)继续进行处方药和生物制剂方面的批准和监督工作。“目前,新药计划,仿制药计划以及生物制剂和生物类似药计划正在继续满足主要审查计划用户的费用绩效目标,批准申请并与申请人进行沟通。由于许多员工从事COVID-19活动,因此我们可能无法无限期维持目前的绩效水平。”


FDA将密切关注任何供应链中断或药物短缺,并将在必要时重新安排其工作的优先级。


其医疗设备部门,设备与放射健康中心(CDRH)和CBER正在实现其所有医疗设备用户费用修正案(MDUFA)审查目标。该机构已与行业利益相关者联系,将先前安排的会议转为电话会议,并针对几种不同的营销应用将响应到期日期延长了90天,其中包括售前通知(510(k)),售前批准(PMA)应用,人道主义设备豁免(HDE)和De Novo分类请求。


该机构表示:“时间的延长很可能会影响FDA和整个行业达到共同结果目标的总决策时间,如MDUFA IV承诺书中所述。” “此外,由于CDRH的许多工作人员从事与紧急使用之前的授权(EUA),EUA和立即生效(IIE)指导文件有关的COVID-19活动,我们有可能无法维持我们目前的表现水平是无限的。但是,我们将持续对此进行评估。”


这显然是一个令人关注的领域。在过去的几周中,该机构尚未发布 EUA进行SARS-CoV-2(可导致COVID-19的新型冠状病毒)的临床诊断测试,也未进行用于鉴定抗体的诊断测试的日子越来越短抵抗病毒,这将提示免疫力。由于这些测试被认为对于通过广泛的测试和联系人追踪来重新开放国家至关重要,因此这是优先级和资源可以理解的领域。


该机构还在其兽医医学中心提供了有关其动物药品和非专利动物药品使用费计划的最新信息,并指出该公司将继续保持步伐,并且预计实现这些目标的能力不会发生任何变化。


“由于这仍然是一个不断变化和动态的局面,在我们致力于解决COVID-19大流行的过程中,FDA将继续保持灵活性和透明度,并保持与大流行无关的其他关键任务关键计划”,该机构表示。


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