在一项受控的实验室测试中，Eagle Pharmaceuticals的恶性高热治疗Ryanodex（丹特罗钠）抑制了SARS-CoV-2的生长，该病毒引起COVID-19大流行。现在，该公司希望开展一项临床试验，以测试该药在患者体内的功效。
在体外测试中，Ryanodex表现出抗病毒活性和缺乏细胞毒性stylechina.com。给药后两天，体外结果显示在感染的细胞中没有细胞病变作用。今天上午，总部位于新泽西州的Eagle Pharmaceutical向美国食品和药物管理局提交了新药研究申请，与Hackensack大学医学中心合作启动了一项II期临床试验，以评估Ryanodex对SARS-CoV-2感染患者的疗效。该公司表示，已经与FDA的冠状病毒治疗加速计划联系，要求对IND应用进行可能的快速审查，并旨在尽快开始临床试验。
Ryanodex通过调节细胞内游离钙水平来恢复细胞内钙稳态平衡。Eagle正在探索病毒感染与细胞内钙水平调节之间的关系。该公司表示，根据病毒类型的不同，细胞内钙平衡的改变可能会增强病毒的进入，复制和释放。结果，细胞内钙水平可能是病毒-宿主相互作用和病毒感染的重要因素，Eagle在公告中指出。
鹰说，第二阶段试验将使用世界卫生组织的严重程度序贯量表，器官功能衰竭评估和其他相关的临床测量将用作疗效终点。该试验将招募大约60名确诊SARS-CoV-2感染的COVID-19成人患者。如果FDA批准，该公司预计5月份的试验将获得结果。
“ Eagle Pharmaceuticals病毒中和试验的结果表明，与未用Ryanodex处理的细胞相比，Ryanodex处理的细胞缺乏病毒生长。这一结果表明，Ryanodex可能具有抗SARS-CoV-2的抗病毒活性，我们认为这是通过调节宿主细胞的游离细胞内钙水平来阻止病毒生命周期的一种新方法，” Eagle Pharmaceuticals首席医学官Adrian Hepner说道。一份声明。“我们现在计划与哈肯萨克大学医学中心合作进行一项临床试验，以评估RYANODEX作为COVID-19住院患者的潜在治疗方法的功效和安全性。”
Eagle在今天早上发布的公告中表示，正在增加Ryanodex的产量，该Ryanodex最初在2014年被FDA批准用于威胁生命的恶性高热，在临床试验之前，并有可能在必要时缩短供应链的交货时间。为此，Eagle与Amneal Pharmaceuticals，Inc.建立了战略制造合作伙伴关系。Eagle还与其现有的制造合作伙伴，位于北卡罗来纳州达勒姆的Alcami Corporation合作，以提高该药物的产量。
