
Gilead Sciences的 remdesivir 是用于治疗COVID-19(一种由新型冠状病毒SARS-Cov2-引起的疾病)的有前途的实验药物之一。该公司已决定根据迫切的需求来加快该药的生产。该公司表示,目前有150万个独立剂量,可用于治疗14万名患者stylechina.com。目前不打算对该药物收费。
吉利德(Gilead)于2月下旬位于加利福尼亚州福斯特城(Foster City),宣布计划针对被诊断为COVID-19的成年人开展两项该药的III期临床试验。该药物是静脉内给药。该试验正在亚洲约1,000人中启动。由中日友好医院牵头的中国湖北省已有两项临床试验,以及由美国过敏和传染病研究所(NIAID)牵头的美国一项临床试验。目前至少有五项不同的临床试验。
Gilead在4月4日(星期六)宣布了这一消息。该公司部分表示:“我们知道迫切需要这些患者,并且相信扩大的访问计划将有助于加快这一过程。美国新站点已经启动,我们正在不断增加更多站点。我们也在欧洲取得进展。昨天,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)宣布,已向欧盟成员国提供有关在其本国实施remdesivir扩大访问计划的建议。”
吉利德还扩大了扩展的获取计划,为儿童和孕妇提供了恩培地韦个人同情使用的基础。迄今为止,已通过这些计划对1,700多名患者进行了治疗。
该公司警告说,该药物仍是一种试验性疗法,尚未得到世界任何地方的任何监管机构的批准。“安全性和功效尚不明确,因此,尽管我们在使用瑞德昔韦的工作中感到最紧迫,但我们必须采取负责任的道德方法来确定它是否确实是一种安全,有效的治疗方法。”
扩大生产的目标是到10月份左右制造足够剂量的雷姆昔韦以治疗500,000多名患者,并希望在2020年底之前为另外50万患者提供足够的供应。
通常,制药公司只能制造足够的实验药物来涵盖临床试验。但是,COVID-19大流行并不常见,吉利德(Gilead)已发现瑞姆昔韦在全球范围内对试图用可能有效的方法治疗该疾病的医疗服务提供者有很高的需求。据该公司称,Remdesivir并不是一种易于制造的特别药物,自一月份以来一直在努力扩大生产并建立支持它的供应链。
“当时和现在一样,” 丹尼尔O'Day,Gilead公司首席执行官说,“有许多未知因素,包括疫情会持续多久,在什么规模和是否remdesivir是COVID-19一种安全有效的治疗方法。我们决定不惜一切代价进行投资和扩大规模,因为如果患者需要使用remdesivir,我们必须做好准备。”
他说,但是挑战之一是制造这种药物所花费的时间。“这是一个线性过程,需要专门的化学反应和多种化学反应,其中一些反应可能需要数周才能完成。它还要求稀缺的原材料以及全球生产能力有限的无菌生产能力,这需要使成品药瓶易于施用于患者。”
但是,吉利德(Gilead)科学公司已经找到了加速生产的方法,这将端到端制造从大约一年的时间减少到大约六个月。该公司已将其部分设施重新定位为专注于雷姆昔韦,并扩大了其在全球的外部制造合作伙伴网络。
大约十年前,一种名为3A的药物在实验室实验中被发现能够对抗几种不同的病毒。一种是冠状病毒。对remdsivir的一种变体进行了多种病毒测试,包括在SARS和MERS爆发中进行了测试,但在进行大量开发和测试之前,该爆发最终消失了。remdesivir之所以能够如此迅速地进行测试和紧急使用的原因之一是因为对包括埃博拉病毒在内的其他病毒的临床试验证明该药物通常对人类安全。还有大量的临床前数据,换句话说,在皮氏培养皿和实验动物中进行的实验表明,该药物可以抵抗冠状病毒感染。
该公司主要致力于为埃博拉病毒开发remdesivir。但是,该药物似乎在治疗COVID-19方面显示出一定的功效,当然,对这种疾病有效的药物(任何药物)的需求是前所未有的。或者,正如STAT所指出的那样,“没有什么比大流行更能打破所有可能选择的紧急情况了。”
今年2月,世界卫生组织的布鲁斯·艾尔沃德(Bruce Aylward)说:“目前,我们认为只有一种药物可能具有真正的功效。那就是remdesivir。”
其他药物正在接受测试,至少有一些轶事证据表明,疟疾药物氯喹和羟氯喹以及抗生素阿奇霉素(Z-Pak)可能会有所帮助,并且正在临床试验中进行测试,并且已在标签外使用治疗COVID-19。