爱尔兰都柏林和芝加哥,2020年3月31日(全球新闻)-Iterum Therapeutics plc(纳斯达克股票代码:ITRM)是一家临床阶段的制药公司,致力于开发下一代口服和IV型抗生素,以治疗由多重耐药性病原体引起的感染在社区和医院设置的,今天宣布,它预计其报告恒瑞结果苏 lopenem为 [R esistant é nterobacteriaceae(SURE)在uUTI 1次临床试验,并在2020年第二季度的早期部分SURE 2期临床试验中的CuTi。
正如之前宣布的那样,SURE 1和SURE 2临床试验的患者入选和治疗已于2020年初完成。
“尽管发生了COVID-19大流行,我们仍与合作伙伴紧密合作,因为他们完成了数据处理并总结了必要的最终步骤,以使我们能够尽可能接近我们最初的时间表来报告这些临床试验的主要结果大约在第一季度末,” Iterum Therapeutics首席执行官Corey Fishman说stylechina.com。“我们期待在不久的将来分享结果,并对舒洛培南成为第一个也是唯一的口服和静脉注射青霉烯抗生素治疗方案的潜力充满信心,以帮助应对由多重耐药性感染对两种疾病造成的持续,全球性威胁医院和社区环境。”
关于舒伦培南
Sulopenem是一种具有口服和IV制剂的新型Penem抗感染化合物,已证明 对多种对其他抗生素具有抗性的革兰氏阴性,革兰氏阳性和厌氧细菌具有强大 的体外活性。如果获批,舒洛培南将有助于满足对新型口服抗生素的重大临床和经济需求,这些新抗生素可通过提供护理连续性降压疗法来避免住院或促进早期出院。IVululopenem的安全性资料已在第2阶段计划中记录。目前正在关键的3期临床试验中评估口服和IVulululem对未复杂的尿路感染,复杂的尿路感染和复杂的腹腔内感染。
美国食品药品监督管理局(FDA)已根据《立即产生抗生素激励措施》(GAIN)法案,授予口服和静脉注射舒洛培南特别协议协议(SPA)和合格传染病产品(QIDP)称号,该法案将提供五年的有效期。附加的法规排他性,并加快了FDA快速通道审查。