今天宣布从Evolocuma积极成果乙 Ë上LDL-C降低ffect 我在撒哈拉沙漠纳克JE CTS与人类免疫缺陷六[R我们和IN褶皱ç ardiovascular R1为ķ（贝杰林克）研究，评估Repatha的疗效及安全性^®（evolocumab）患者谁是人类免疫缺陷病毒阳性（HIV +），尽管稳定的背景脂类具有较高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低治疗。^1个该研究表明，Repatha治疗可显着降低LDL-C。结果是心脏病的69的虚拟美国大学期间作为特色口头介绍^届年度科学会议从3月28日至30日2020年与在心脏病学杂志（JACC）美国大学公布2020年3月30日stylechina.com。

“针对HIV的某些抗逆转录病毒疗法可以增加LDL-C并改变HIV感染者的脂质组成。这项研究增加了我们对Repatha的整体证据基础，但也使我们对这一代表性不足的患者群体对胆固醇的管理有了更好的了解” ，安进公司研究与开发执行副总裁David M. Reese博士说。“这些积极的结果表明，Repatha可以帮助这些患者降低其LDL-C，LDL-C是心血管疾病最重要的可改变的危险因素之一。”

一项为期24周的双盲研究结果表明，在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的HIV（PLHIV）感染者中，与安慰剂相比，每月用Repatha治疗可使LDL-C较基线降低56.9％，达到其主要终点。¹与安慰剂相比，接受Repatha治疗的患者的继发结局也有所改善，其中71.9％的患者的LDL-C降低量比基线低50％以上，65.4％的患者的LDL-C低于70 mg / dL 。¹ BEIJERINCK试验未发现新的安全隐患。¹在两组中，治疗紧急不良事件的受试者发生率相当。^1个

“专业准则，包括最近来自欧洲心脏病学会和欧洲动脉粥样硬化学会的准则，已经呼吁对PCSK9抑制剂在特定人群（如艾滋病毒感染者）中的功效和安全性进行更深入的研究。美国心脏协会和美国大学心脏病的多社会胆固醇准则还确定感染艾滋病毒的心血管风险，增强因子，”弗兰克教授博卡拉，博士，心脏病和初级研究调查，索邦Üniversite电，说巴黎。“这是第一项3期研究，表明PCSK9抑制剂可以有效和安全地降低尽管他汀类药物治疗仍具有高胆固醇水平的高心血管疾病风险HIV感染者的LDL-C。高风险患者群体对于维持改善艾滋病毒感染者生活所取得的进展至关重要。”

全世界大约有3800万人感染艾滋病毒，在美国有110万人。^2,3据估计，与未感染艾滋病毒的人相比，感染艾滋病毒的人的心血管（CV）风险几乎是原来的两倍，而且感染艾滋病毒的人比未感染艾滋病毒的人更早面临着重大的健康挑战。⁴在过去的二十年中，与艾滋病毒有关的心血管疾病的全球负担增加了两倍，并且随着艾滋病毒携带者的年龄增长，这一负担将继续增加。⁵今天，75％的艾滋病毒感染者年龄在45岁以上^。6

该阶段3B贝杰林克研究是Amgen公司的PROFICIO（部分P rogram到  [R得出LDL-C和心血管  Ø utcomes  ˚F ollowing  我 P的nhibition Ç SK9  我 ñ不同磷Ø pulations）的临床和现实世界的证据（RWE）的研究计划调查Repatha的影响并研究在不同患者人群中使用降脂疗法的情况。迄今为止，PROFICIO计划包含35项临床试验，包括全球41,000多名患者和80多项现实世界的证据研究。 

关于贝杰林克研究设计
Evolocuma 乙 Ë上LDL-C降低ffect 我在撒哈拉沙漠纳克JE CTS与人类免疫缺陷六[R我们，在折痕ç ardiovascular R2为ķ（BEIJERINCK）是一项双盲，随机，安慰剂对照研究，旨在评估evolocumab每月一次治疗420 mg对24周以上高脂血症或混合血脂异常的HIV +患者的疗效和安全性。该研究招募了467名已知HIV感染的成年人，他们在随机分组之前已接受稳定的HIV治疗六个月或更长时间，并且在随机分组之前已接受最大耐受的降脂治疗四个星期或更长时间。在参加研究期间，两种背景疗法均预期不会改变。不耐受他汀类药物的患者也符合该研究的条件。接受24周双盲治疗期的依夫洛单抗治疗的患者进入开放标签期，直至研究结束时第52周。

约Repatha ^®  （evolocumab）
Repatha是人单克隆抗体，其抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/可心9型（PCSK9）。Repatha与PCSK9结合并抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，从而防止PCSK9介导的LDLR降解并允许LDLR循环回到肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，Repatha增加了可用于从血液中清除LDL的LDLR数量，从而降低了LDL-C水平。⁷

Repatha已在70多个国家/地区获得批准，其中包括美国，日本，加拿大和欧盟所有28个国家/地区。其他国家/地区的申请正在等待中。

重要的美国产品信息

Repatha是一种PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型）抑制剂抗体，表示：

• 以降低患有已确诊心血管疾病的成年人的心肌梗塞，中风和冠状动脉血运重建的风险。

• 作为饮食的辅助手段，可单独或与其他降脂疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝）组合使用，用于治疗原发性高脂血症（包括杂合性家族性高胆固醇血症[HeFH]）的成年人，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL- C）。

• 对于需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者，可作为饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）的辅助手段。

Repatha的安全性和有效性尚未在未满13岁的HoFH儿科患者或原发性高脂血症或HeFH的儿科患者中建立。

重要的美国安全信息

禁忌症：对  Repatha有严重超敏反应史的患者禁用Repatha。Repatha治疗的患者发生了严重的超敏反应，包括血管性水肿。

过敏反应：  Repatha治疗的患者已有超敏反应（如血管性水肿，皮疹，荨麻疹）报道，其中一些导致中止治疗。如果发生严重的过敏反应的体征或症状，请中断Repatha的治疗，按照护理标准进行治疗，并进行监测，直到体征和症状消失。

不良反应：最常见的不良反应（接受Repatha治疗的患者中> 5％，发生率高于安慰剂）为：鼻咽炎，上呼吸道感染，流行性感冒，背痛和注射部位反应。 

来自52周试验和7个12周试验的汇总：在Repatha治疗和安慰剂治疗的患者中，局部注射部位反应分别发生在3.2％和3.0％。最常见的注射部位反应是红斑，疼痛和瘀伤。

过敏反应分别发生在接受Repatha治疗和安慰剂治疗的患者中，分别为5.1％和4.7％。最常见的过敏反应是皮疹（分别为Repatha和安慰剂，分别为1.0％和0.5％），湿疹（0.4％：0.2％），红斑（0.4％：0.2％）和荨麻疹（0.4％：0.1％）。

心血管结果试验中最常见的不良反应（> 5％接受Repatha治疗的患者且发生率高于安慰剂）为：糖尿病（8.8％Repatha，8.2％安慰剂），鼻咽炎（7.8％Repatha，7.4％安慰剂）和上呼吸道感染（5.1％的Repatha，4.8％的安慰剂）。    

在基线时没有糖尿病的16676例患者中，分配给Repatha的患者在试验期间新发糖尿病的发生率为8.1％，而安慰剂组为7.7％。  

纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）： 至少有2名接受Repatha治疗且较安慰剂治疗的患者发生的不良反应为：上呼吸道感染，流行性感冒，胃肠炎和鼻咽炎。

免疫原性：  Repatha是一种人类单克隆抗体。与所有治疗性蛋白质一样，Repatha具有潜在的免疫原性。 

关于安进在心血管治疗领域
凭借在为严重疾病患者开发生物技术药物方面超过三十年的经验，安进致力于解决重要的科学问题，以提高护理水平并改善心血管疾病患者的生活，心血管疾病是全球发病率和死亡率的主要原因。安进公司对心血管疾病以及潜在治疗方案的研究是安进公司不断发展的能力的一部分，该能力利用人类遗传学来识别和验证某些药物靶标。通过自身的研发工作以及合作伙伴关系，安进公司正在建立由几种经过批准和研究的分子组成的强大心血管产品组合，以解决当今许多重要的未满足患者需求，例如高胆固醇和心力衰竭。