美国食品药品监督管理局（FDA ）为Genentech的Xofluza（baloxavir marboxil）接受了新药申请（NDA）和两个补充NDA （sNDAs）。NDA是一种新的药物配方，可制成口服混悬剂的一剂冲剂，主要针对儿童和吞咽困难的人。
罗氏公司的Genentech也正在申请批准Xofluza用于治疗症状不超过48小时的1岁至12岁以下健康儿童的急性单纯性流感stylechina.com。另一种sNDA用于口服混悬液和目前可用的片剂制剂，用于1岁及以上儿童的暴露后预防流感。这些NDA的目标行动日期是2020年11月23日。
Genentech首席医学官兼全球产品部负责人Levi Garraway说：“由于在过去十年中，这是儿童最困难的流感季节之一，因此迫切需要其他治疗方法，以不同的方式攻击流感。”发展。“今天的里程碑使我们更加接近为流感儿童提供单剂量Xofluza。我们也期待与FDA合作，将Xofluza纳入预防流感的预防性治疗。”
NDA中的配方适用于在分配给个人之前由药剂师用水重构的颗粒。如果批准，它将以单次一次剂量给药。Xofluza片剂在世界范围内被批准用于甲型和乙型流感。
监管意见书以miniSTONE-2和BLOCKSTONE两项III期试验的积极数据为基础。两者都是最近在新加坡举行的2019 OPTIONS X大会上介绍的。miniSTONE-2评估了在1至12岁以下流感的健康儿童中与oseltamivir（Tamiflu）相比，单剂量口服混悬液的安全性，药代动力学和功效。BLOCKSTONE研究了Xofluza与安慰剂的比较，作为预防与感冒患者住在一起的家庭成员的方法。
Xofluza已获批准用于治疗12岁及12岁以上患有流感症状且不超过48小时的健康人群，否则这些人群健康或有发生流感相关并发症的高风险。它于2018年10月获得批准。它是一流的单剂量口服药物。它属于一类抗病毒药物，能抑制病毒需要复制的帽依赖性核酸内切酶蛋白。
尽管在当前的COVID-19大流行中很容易忘记，但流感是一种严重的传染病，每年造成数千人死亡。美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，自2010年以来，流感在美国已导致9.3至4500万例疾病，14万至81万例住院治疗和12,000至61,000人死亡。
Genentech通过与Shioogi＆Co.的协议开发了Xofluza并将其商业化。Shionogi发现了这种药物。根据协议条款，罗氏在全球范围内拥有Xofluza的使用权，但日本和台湾除外，它们仅由Shionogi保留。
Xofluza也正在一项针对1岁以下儿童，重病，住院的流感患者的III期开发计划中进行评估，并评估其减少流感从感染者向健康人群传播的潜力。
