
它宣布remdesivir了一天后,收到的孤儿药从美国食品和药物管理局治疗COVID-19,吉利德科学 提交请求的监管机构撤销该要约的强烈抗议,有人提出过势排他性的后实验性大流行治疗。
吉利德表示,除了撤销该指定的要求(该授权将使该公司拥有7年的市场独占权)外,吉尔利还表示将放弃与该指定相关的所有利益。吉利德(Gilead)有信心,可以在无需对孤儿药进行指定的情况下,加快对remdesivir进行监管审查的时间表stylechina.com。该公司在一份简短声明中表示,最近与监管机构的合作表明,与瑞姆昔韦治疗COVID-19有关的提交和审查正在加速进行。自宣布以来,股价已下跌超过4%。
Remdesivir是一种抗病毒药物,目前正在进行两项晚期治疗COVID-19的试验。该药物已被研究作为埃博拉,马尔堡,MERS和SARS的潜在治疗方法。MERS和SARS都是由冠状病毒引起的,这些冠状病毒与引起COVID-19的冠状病毒至少有一些相似之处。
该公司最初在本月初寻求该名称,这是制药商的一种标准做法,重点是开发一种药物,该药物将在美国治疗少于200,000名患者的疾病。在全球范围内,有超过40万例COVID-19病例,这是由新型冠状病毒引起的疾病,世界卫生组织宣布这种新型冠状病毒为大流行,在美国约有55,000例。吉利德在公告中表示,它已认识到大流行带来的“紧急公共卫生需求”,并正在努力为这一适应症尽快开发瑞姆昔韦。
由于该国大部分地区继续保持自我检疫,这是努力使感染率“趋于平坦”的一部分,因此该实验性瑞德昔韦被授予“孤儿药”称号感到有些愤慨。直言不讳地反对高价处方药的参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)称,FDA将吉利德科学公司(Gilead Sciences)授予该地位是“无耻的”。他说,数百万美元的纳税人资金已经投入到抗病毒药物的开发中,并补充说,尽管大流行,但“现在不是制药业牟取暴利的时候。”
桑德斯在一份声明中说:“特朗普政府必须取消向吉利德(Gilead)赠送的公司赠品,并向所有人免费提供任何治疗和疫苗。” “ 65年前,乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)开发了小儿麻痹症疫苗,他知道这对全人类将具有巨大价值,因此他拒绝为其申请专利。现在,我们必须把人的生命置于公司利润之上。我们不能让制药公司垄断在危机中可以挽救数百万人的疗法。”
在上周末该公司宣布吉利德科学公司计划由于“压倒性的需求”而暂时中止对瑞姆昔韦的个人富有同情心的使用请求后,收到撤销该孤儿药名称的突然请求。吉利德说,它正在从个人富有同情心的使用请求过渡到扩展访问程序。该公司表示,这样做将“既加快重症患者使用瑞昔韦韦的作用,又能收集所有参与患者的数据”。吉利德(Gilead)表示,它正在尝试通过多项正在进行的临床试验快速评估瑞地昔韦(Remdesivir)作为COVID-19潜在治疗药物的安全性和有效性。