总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的PerkinElmer 宣布 ,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其新的冠状病毒RT-PCR测试紧急使用授权(EUA)。该公司加入已被授予EUA的COVID-19测试首先是罗氏公司,这是公司的一个增长的名单授予使用其全自动化的cobas 6800和8800个系统,批准了03月13日。
FDA已经为对EUA流程有疑问或发现测试用品短缺的测试开发人员和实验室创建了COVID-19诊断测试热线stylechina.com。他们还提供免费的24小时电话线路1-888-INFO-FDA。
据现场,珀金埃尔默是16 日公司收到EUA的COVID-19测试。公司包括Mesa Biotech,GenMark Diagnostics,Abbott Molecular,Quest Diagnostics传染病,美国实验室公司(LabCorp),Hologic,Thermo Fisher Scientific等。
美国两家最大的私人实验室LabCorp和Quest Diagnostics在本周早些时候告诉CNBC,到本周末,它们总共可以处理 300,000 多个 COVID-19测试。
LabCorp的首席执行官Adam Schechter说,它每天运行大约20,000个测试,到本周末,预计每周将进行“远远超过” 100,000个测试。
Quest的首席执行官Steve Rusckowski告诉CNBC,每天进行大约25,000次COVID-19测试,并希望到本周末将其容量增加到大约30,000,这将使其每周的容量大约为200,000。
Truvian Sciences 最近收到了 EMU的即时检验,可以从少量血液样本中在20分钟内提供准确的实验室结果。
PerkinElmer的RT-PCR测试是一种体外诊断(VD)设备,符合欧洲体外诊断指令(IVDD)的要求,目前在全球30多个国家/地区都有销售。
珀金埃尔默(PerkinElmer)总裁兼首席执行官Prahlad Singh表示:“尽管环境充满挑战,我们的员工在过去两个月中仍表现出坚定的决心来应对这一全球性大流行。” “ PerkinElmer整个工作流程解决方案的广度使我们处于独特的位置,可以迅速满足我们的临床诊断客户的需求。”
随着大流行继续在全球蔓延,增加PerkinElmer产品是一件好事。在广泛测试方面存在一些分歧。
世界卫生组织总干事特德罗斯·阿丹诺姆·格布雷耶苏斯(Tedros Adhanom Ghebreyesus)本月初表示:“我们向所有国家传达了一个简单的信息:测试,测试,测试。测试每一个疑似病例。如果他们的测试结果呈阳性,则应隔离他们,并在出现症状的两天前找出与谁接触过,并对他们进行测试。”
这是鲜明对比的是疾病预防控制中心和卫生与人类服务都在说,在美国,这是什么保留测试的人那里,效果也显著变化的治疗策略。
其中的早期失误对CDC的部分是不可靠的检测试剂盒。尽管尚未确定原因到底是什么,但早期的报告显示缺乏验证,因为他们急于将其找出来。
瑞士罗氏公司(Roche)首席执行官塞弗林·施万(Severin Schwan)是世界上最大的临床测试用品制造商之一,他对此表示悲观。他说,他认为美国无法在数周内对冠状病毒进行广泛的测试。不是几个月。”
“毫无疑问,理想情况下我们将进行更广泛的测试,但目前产能有限,”施万周一在接受CNBC采访时说。“我认为这还需要数周甚至数月,而且原因很简单。”
原因是罗氏(Roche)等公司无法快速生产测试套件以跟上病毒的传播速度。
Schwan说:“该行业正在提高容量,但与此同时,感染率甚至更快地增长。” “目前,容量有限。这就是为什么我们必须优先考虑高风险患者的测试。”
随着越来越多的测试被授予EMU,或者至少直到社会疏远和孤立使测试曲线趋于平坦,这种情况可能会改变。同时,随着病例数的增加,卫生系统已经报告达到或接近能力。