美国食品和药物管理局（FDA） 批准了 吉利德科学公司的丙型肝炎Epclusa（HCV）用于六岁以下或体重至少17公斤的儿童。该年龄段的药物推荐剂量基于体重和肝功能。

自2016年以来，该药已在美国和欧洲投放市场，用于成人丙型肝炎stylechina.com。这是一种全基因型，无蛋白酶抑制剂的治疗方案。从根本上讲，这意味着该药可以在不考虑丙型肝炎的情况下使用。这是美国首例获准用于成人和儿童的此类药物。

“尽管近年来HCV的治疗方法已经发生了变化，但是在选择合适的治疗方案时，照顾一些孩子的医生仍然需要考虑几个因素，包括基因型和肝病严重程度，”约翰霍普金斯大学医学院儿科。“ Epclusa的扩大批准可以帮助合格的HCV患病儿童抵抗这种威胁生命和使人衰弱的疾病。”

该批准基于对175名接受Epclusa治疗12周的儿童进行的II期开放标签试验的结果。在这175种药物中，有173种药物被纳入疗效分析。在12岁至18岁以下的儿童中，基因1型HCV感染患者的治愈率（SVR12）为93％，基因2、3、4和6型为100％。

在年龄在6岁至12岁以下的年轻组中，基因型1的SVR率为93％，基因型3的SVR率为91％，基因型2和4的SVR率为100％。总体来看，总体安全性与观察到的一致在成人中。在接受该药物治疗12周的成年人中，最常见的副作用是头痛和疲劳。

吉利德首席医学官默达德·帕西（Merdad Parsey）表示：“吉列德对消除HCV的一贯承诺包括将我们的药物推广到最难治愈的人群，而FDA今天的决定代表了朝着这一目标迈出的重要一步。” “由于在临床试验和现实世界中治愈率一直很高，Epclusa有潜力帮助美国许多患有HCV的儿童。”

在美国，大约有23,000至46,000名儿童被诊断患有HCV。他们通常是由HCV母亲所生。HCV通常是通过高风险活动（如静脉吸毒）获得的。

2019年，Epclusa 在美国创造了 9.71亿美元的收入，在欧洲创造了 5.53亿美元的收入，在世界其他地区创造了4.41亿美元的收入，总销售额为19.65亿美元。另一种HCV药物Harvoni（ledipasvir / sofosbuvir）也包含Epclusa中的一种成分（sofosbuvir / velpatasvir）在2019年带来了6.43亿美元的总收入。该公司2019年的HCV产品总销售额为29亿美元，较去年同期减少了29亿美元。 2018年为37亿美元。该公司表示，下降的主要原因是平均净售价降低。还应注意的是，吉利德（Gilead）的HCV产品是其自身成功的受害者-这些药物在根除丙型肝炎方面非常成功，以致该产品的市场越来越小。