马萨诸塞州牛顿，2020年3月18日（全球新闻）- 宏 cer 制药公司（纳斯达克股票代码：ACER），一家制药公司，致力于治疗，治疗严重未见及危及生命的严重疾病，但尚未达到重要的医疗水平，其收购，开发和商业化需求，今天报告了截至2019年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司近期公司发展的最新信息。
“在过去的12个月中，我们在推进临床阶段产品候选产品的开发方面取得了可观的进步，”宏cer首席执行官兼创始人Chris Schelling说。“尽管新药办公室最近拒绝了我们对EDSIVO™完整答复函的上诉，但它对可能的前进道路的描述令我们感到鼓舞stylechina.com。虽然既不能保证重新提交，也不能保证批准的前景，但我们正在评估可能的下一步，以重新提交EDSIVO™NDA为目标。同时，在成功完成关键的生物等效性试验后，我们将继续推进针对尿素循环障碍的ACER-001计划，并正在努力于2021年初提交新药申请。此外，
2019年第四季度和近期亮点
EDSIVO™
今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的新药办公室（OND）拒绝了Acer关于EDSIVO™新药申请（NDA）的完整答复函（CRL）的上诉。OND在其《上诉被拒信》中描述了Acer探索的可能途径，可以为支持EDSIVO™NDA潜在重新提交治疗血管性Ehlers-Danlos综合征（vEDS）患者所需的有效性提供实质性证据。确认的COL3A1突变
宏ER001
宣布成功完成和最后的数据从表示ACER-001是生物等效的BUPHENYL的关键试验的B部分®（苯丁酸钠）
开展剩余的非临床工作并评估长期产品稳定性
截至第四季度末，现金和现金等价物为1,210万美元。宏cer认为，其现金状况将足以为2020年底之前的当前业务提供资金，不包括对EDSIVO™开发和商业前活动的支持以及计划中的渗透临床试验
即将来临的里程碑
EDSIVO™
虽然既不能保证重新提交，也不能保证批准的前景，但以重新提交EDSIVO™NDA为目标，评估可能的后续步骤
宏ER001
到2021年初，向UCD提交NDA，但要增加资金，并假设成功完成了非临床工作并评估了长期产品稳定性数据
迷恋
在2020年下半年提交osanetant IND
目标是在2020年底之前启动1/2阶段的药代动力学/药代动力学和安全性试验，需要追加资金，评估禁忌使用激素替代疗法（HRT）的药物和/或手术诱发的血管舒缩症状（iVMS）患者的渗透剂
2019年第四季度和全年财务业绩
现金头寸。截至2019年12月31日，现金和现金等价物为1,210万美元，而截至2018年12月31日，现金和现金等价物为4,170万美元。Acer认为，其现金状况将足以为2020年底之前的当前业务提供资金，不包括对EDSIVO™开发的支持和商业前活动，以及计划的人工合成的临床试验。
研究开发费用。截至2019年12月31日止三个月的研发费用为280万美元，而截至2018年12月31日止三个月的研发费用为530万美元。截至2019年12月31日止三个月的研发费用主要包括约0.3美元与EDSIVO™相关的费用为100万美元，与ACER-001相关的费用约为240万美元。截至2019年12月31日止年度的研发费用为1,390万美元，而截至2018年12月31日止年度的研发费用为1,250万美元。该增加额约为140万美元，主要是由于与合同制造服务，监管咨询相关的支出增加，以及在2019年上半年的医疗事务服务，以准备EDSIVO™的潜在推出以及与员工相关的支出的增加。与员工相关的支出增加是由于2019年上半年的员工人数增加，以及50万美元的重组费用和基于股票的薪酬费用增加。这些增加部分被与许可费相关的支出减少所抵消。
一般及行政开支。截至2019年12月31日止三个月的一般及行政开支为240万美元，而截至2018年12月31日止三个月的一般及行政开支为340万美元。截至2019年12月31日止年度的一般及行政开支为1,600万美元，而9.3美元截至2018年12月31日止年度的10,000万美元。这增加了670万美元，主要是由于与员工相关的支出增加了460万美元，其中包括100万美元的重组费用，2019年上半年的员工人数和差旅费用以及存货增加补偿费用。一般和行政费用的其余增加主要是由于与商业前活动有关的费用增加。
净亏损。截至2019年12月31日的三个月净亏损为520万美元，或每股0.51美元（基本和摊薄）净亏损，相比之下，截至2019年12月31日的三个月净亏损为850万美元，即每股0.85美元（基本和摊薄）净亏损。截至2018年12月31日的三个月。截至2019年12月31日的年度净亏损为2940万美元，即每股亏损2.91美元（基本和摊薄），而净亏损为2130万美元，即每股亏损2.49美元（基本和摊薄）。摊薄），截至2018年12月31日止年度。
