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CDC规范限制了实验室测试COVID-19的能力
2020-03-13    阅读量:30437    新闻来源:互联网     |  投稿

截止到今天,对可疑的冠状病毒患者进行疾病检查仍然很困难。在美国疾病的中心华盛顿州,州公共卫生实验室每天可以检测200多个样本(用于100人),周转时间为48小时。华盛顿大学病毒学实验室每天运行约800个样本(可容纳400人)stylechina.com


这种有限的测试可用性的部分原因可能完全归咎于疾病控制中心(CDC),该中心在其紧急使用授权中对COVID-19测试使用了高度限制性的语言。


赛默飞世尔科技公司遗传科学高级总监约书亚·特罗塔(Joshua Trotta)在网络广播中解释说,美国疾病预防控制中心(CDC)的授权“就像是一本关于您可以做什么和不能做什么的食谱书”。


那可能是因为它采取了很多谨慎措施。(但是,CDC在发稿前未发表评论。)紧急使用授权甚至规定了要使用的PCR机和软件。在这种情况下,它指定“ 带有SDS 1.4版软件的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器 ”。CDC授权书还指定使用两个96孔板。


“这是严格的限制,”冷泉港实验室助理教授贾斯汀·金尼(Justin Kinney)博士说。“这种特定型号的仪器始于2012年。它只能处理96孔板,不能处理384孔板。同样,SDS 1.4版软件也于2011年发布。”


版本2.3是最新的软件。


Trotta说,广泛的可用性是选择仪器和软件的基本原理。“ qPRC已经问世25年了,很多人已经在使用它了。”


但是,决定的余地不仅仅是可用性。


赛默飞世尔科技产品开发总监戴维·乔伊斯(David Joyce)说,名称中的“ DX”就是赠品。“这是一个锁定的系统和软件版本。它可以被认可用于人类诊断。它已经在临床环境中得到验证。”


乔伊斯说:“在设计针对COVID-19或任何病毒的测试时,研究人员非常仔细地定义了参数,然后进行了验证过程。” “如果使用不同的工具,可能会有不同的参数,可能导致假阴性。我确信我们正在努力在其他乐器上获得DX认证。”


好处可能包括将来自世界各地实验室的数据带到中心进行分析的能力。


乔伊斯说:“将来有很大的潜力使用互联技术来帮助流行病学。”


一旦更多的测试和PCR仪器得到验证,广泛的测试将变得更加容易,并且最新,最可靠的设备和软件可以用于诊断世界卫生组织在周三指定的全球大流行病。


CDC的决定是对准确性的明确要求。但是,选择不允许最新的设备会产生一个不必要的瓶颈。


金尼博士说:“授权书看起来好像是写得过于强调标准化了。” “定量PCR可以在任何地方进行。”


而且,他继续说,指定96孔板而不是384孔板进一步限制了测试通量。


“在CDC的授权下,您只能使用盘子的上半部分。这意味着临床医生一次只能运行10个样本,而通常只能运行22个样本。”金尼博士说。“有了384孔板,实验室可以运行四倍的样品。”


当前的COVID-19测试需要四种底漆/探针混合物和一个人体标本对照。


根据CDC的说法,“ CDC(当前)测试套件旨在供CDC指定为合格的实验室使用,并且在美国已通过临床实验室改进修正案(CLIA)认证,可以执行高复杂性测试。该测试套件还将被运送到合格的国际实验室,例如世界卫生组织(WHO)全球流感监测应对系统(GISRS)实验室。该测试不适用于美国医院或其他初级保健机构。试剂盒将通过国际试剂资源图标  (IRR)分发  。”


正在开发更灵活的COVID-19诊断测试版本,但目前仅可用于研究。例如,疾病预防控制中心正在开发一种基于血清学的测试,以寻找血液和组织样本中的抗体。世界各地的其他实验室也在进行类似的尝试,以试图准确,快速地诊断这种仍在蔓延的传染病。


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