在杨森制药，一强生公司公司报道 ，美国食品和药物管理局（FDA）批准其JNJ-6372突破疗法名称。该药物正在开发用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该疾病在患者接受铂类化学疗法或在接受铂类化学疗法后已经进展。

突破性疗法名称的设计旨在加速针对严重或威胁生命的疾病的药物开发和法规审查stylechina.com。它基于初步的临床数据，显示该药物在至少一个具有临床意义的终点上可能比现有疗法有实质性改善。

与具有更常见的EGFR突变的患者相比，NSCLC和EGFR Exon 20插入突变癌症通常对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）无反应，并且预后更差。

JNJ-6372是一种EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。它来自与Genmab签订的使用DuoBody技术平台的许可协议。詹森还与Genmab合作开发了多发性骨髓瘤的重磅药物Darzalex（daratumumab）及其后续产品HexaBody-CD38。

突破性治疗指称基于仅JNJ-6372的第一阶段试验的数据，并与晚期非小细胞肺癌成人的新型第三代EGFR TKI拉泽替尼联合使用。目前，该公司正在招募第2部分剂量扩展研究组，因为该研究正在评估具有特定遗传变化（例如具有C797S抗性突变或MET扩增的那些）的多个NSCLC亚群作为单一疗法的药物。Lazertinib是第三代EGFR抑制剂，Janssen于2018年获得了韩国Yuhan Corp的许可，预付款为5000万美元，并可能支付高达12.5亿美元的里程碑付款。

“ JNJ-6372是一种新型的双特异性抗体，我们认为它具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对目前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应，”全球治疗领域负责人Peter Lebowitz说。 ，Janssen研究与开发肿瘤学。“这一突破性疗法标志是我们为推动JNJ-6372在临床开发和靶向基因定义的肺癌方面所做的不懈努力的重要里程碑。”

据报道，在所有EGFR突变的NSCLC病例中，有4％至10％的患者插入了EGFR外显子20 ，以及其他癌症，包括罕见的头颈部鳞癌，称为鼻窦鳞状细胞癌（SNSCC）。

这些类型的突变癌症通常对第一代和第二代EGFR抑制剂（例如阿斯利康的易瑞沙（gefitinib），罗氏的特罗凯（erlotinib）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的Giotrif（afatinib））无效。他们似乎也对检查站抑制剂等免疫疗法没有反应。

在2019年，Spectrum Pharmaceuticals为EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC中的第三代治疗药物poziotinib提供了数据，但未获得FDA的突破性治疗称号。该公司预计将报告2022年第二阶段试验的更多数据。

肺癌是仅次于皮肤癌的美国第二大常见癌症。NSCLC占所有肺癌的80％至85％。NSCLC的主要亚型是腺癌，鳞状细胞癌和大细胞癌。