总部位于波士顿的Intarcia对其植入的糖尿病泵ITCA 650继续遇到监管障碍。本周，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了该设备的第二份完整回复函。

由于担心制造问题，FDA在2017年9月拒绝了 ITCA 650stylechina.com。解决了这些问题后，Intarcia 于10月将新药申请重新提交给FDA，PDUFA的日期定为3月9日。

在向《波士顿商业杂志》发表的一份声明中，Intarcia表示失望和决心获得ITCA 650的批准。

“我们对收到FDA的完整答复信感到非常失望。我们坚信ITCA 650作为治疗2型糖尿病的新疗法具有重要的潜力。我们期待与FDA的会面（代谢和内分泌产品部）结束审查会议，以确保我们了解情况和前进的方向，”该公司在第二次拒绝后发表声明。

ITCA-650的目的是提供每年约一次的火柴杆大小的皮下注射，并包括一个微型渗透泵，可连续输送ITCA-650中的活性剂艾塞那肽。Exanatide是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，目前在全球范围内以每天两次和每周一次的2型糖尿病自我注射疗法销售。ITCA-650的设计是，在需要将新药插入体内之前，该泵会在一年中分配出适当的药物剂量。

在之前的采访中，Intarcia首席执行官Kurt Graves告诉BioSpace，平均约70％的糖尿病患者停止服用药物。这对于ITCA 650植入的推理至关重要。他坚信植入的泵将减少对药物依从性的担忧。如果批准用于糖尿病，则该植入物可能会用于其他适应症，以提供不同药物的连续给药。该公司一直在考虑使用其植入技术来治疗HIV和肥胖症。  

去年，Intarcia从位于瑞士的Numab Therapeutics AG 获得了一种自身免疫治疗的许可。ND016是开发用于治疗自身免疫性疾病的下一代三特异性抗体片段。它同时阻断两种促炎细胞因子白介素-17A和肿瘤坏死因子-α。

有一次，Intarcia是游戏中资金最雄厚的生物技术公司之一，估值超过35亿美元。