尽管3月对于美国食品和药物管理局（FDA）来说是忙碌的月份，但本周的PDUFA日期中有一些是针对“优先审阅”的药物。通常是这种情况，该机构在目标行动日期之前就已经购买了其中几种药物。看一下

Horizon Therapeutics的Teprotumumab用于甲状腺眼病

总部位于都柏林的 Horizon Therapeutics的目标行动日期为2020年3月8日，涉及其针对活动性甲状腺眼病（TED）的替普鲁单抗的生物制剂许可申请（BLA）stylechina.com。它正在优先审查中。FDA于2020年1月21日批准了商标为Tepezza的药物。

该申请基于III期OPTIC验证性临床试验的数据以及II期阳性结果。OPTIC试验发现，与安慰剂相比，更多接受teprotumumab治疗的患者的眼球突出（眼球突出）有明显改善。所有次要终点也都受到打击，包括双眼减少，生活质量改善和临床活动评分（CAS）降低。

Bristol Myers Squibb的Opdivo和Yervoy治疗肝细胞癌

布里斯托尔·迈尔斯· 斯奎布（ Bristol Myers Squibb）的目标行动日期为3月10日，优先审核其对Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）的补充BLA，以治疗先前用索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌（HCC）。sBLA基于I / II CheckMate -040期试验的结果。数据在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上发表。

默克制药和NewLink Genetics的埃博拉疫苗Ervebo

默克和 NEWLINK遗传了下BLA优先审核其研究性埃博拉病毒疫苗（V920）有目标的行动日期 3月14日九月2019年，美国食品药品管理局批准的牛逼他BLA为Ervebo于2019 12月20日。

默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter表示：“ FDA批准这种疫苗是全球应对埃博拉病毒病的又一个重要里程碑，并且通过独特的全球合作伙伴关系也是一项巨大成就。” “在确认这一事件的同时，我特别希望承认一线响应者为刚果民主共和国持续爆发的疫情所作的英勇努力。我们为在支持他们的重要活动中发挥作用感到自豪和荣幸，我们将继续专注于未来的重要工作。”

西雅图遗传学和Astellas的Padcev治疗尿道癌

西雅图遗传学和 Astellas制药有目标的行动日期 3月15日为BLA的enfortumab vedotin下优先审查的局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者谁收到了PD-1 / L1检查点抑制剂和谁收到了含铂新辅助/辅助治疗，局部晚期或转移性化疗。FDA于2019年12月18日批准将该药物命名为Padcev用于该适应症。

根据肿瘤反应率，该药物已获得FDA加速批准计划的批准。该批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。该药物是美国首个获得FDA批准的适应症。

Padcev是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物（ADC），Nectin-4是一种在表面细胞中发现的在膀胱癌中高度表达的蛋白质。

“转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和毁灭性疾病，只有有限的治疗选择，对于那些最初在最初治疗失败后仍具有有限选择的患者，Padevv的批准是一项重大进步，”泌尿外科首席肿瘤学家医学博士Jonathan E. Rosenberg说。当时位于纽约斯隆·凯特琳纪念癌症中心的医学肿瘤科。“ Padcev临床试验招募了一系列难以治疗的癌症患者，包括那些疾病已扩散至肝脏的患者。”