瑞士加利福尼亚州伊尔文＆巴塞尔-（美国商业资讯）-Urovant Sciences，Inc  （纳斯达克股票代码：UROV）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司的新药申请（NDA）审核每天一次75 mg vibegron，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）并伴有尿急尿失禁，尿急和尿频的患者。

NDA已被指定为《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标日期为2020年12月26日。此外，FDA已告知他们目前不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请stylechina.com。

“ FDA接受vbegron的NDA治疗OAB患者的FDA批准是Urovant的另一个重要里程碑，我们期待在NDA审查期间与FDA合作，” Corneria Haag-Molkenteller博士说， Urovant科学。“膀胱过度活动症的症状在美国影响了超过3000万人。如果获得批准，Vibegron将成为近十年来治疗OAB的首个新品牌处方药，并将为这些患病患者提供另一种潜在的治疗选择。”

关于Urovant科学

Urovant Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化用于泌尿科疾病的创新疗法。该公司的主要候选产品vibegron是一种口服的每日一次的小分子β-3激动剂，目前正在评估膀胱过度活动症（OAB）。Urovant Sciences报告了来自vibegron 12周，3期关键EMPOWUR研究的阳性数据，并在40周的扩展研究中证明了良好的长期疗效，安全性和耐受性。该公司于2019年12月向FDA提交了新药申请，申请批准vibegron用于治疗OAB的患者.Vibegron还正在评估良性前列腺增生（OAB + BPH）男性和与腹痛相关的男性的OAB治疗肠易激综合征（IBS）。Urovant的第二个候选产品，URO-902是正在为口服药物治疗失败的OAB患者开发的新型基因疗法。Sumitovant Biopharma Ltd.的子公司Urovant Sciences是Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd.的全资子公司，旨在开发针对其他泌尿系统疾病的新疗法。