2020年2月26日,奥地利维也纳: 生物技术公司APEIRON Biologics AG在市场上获得认可,并且广泛的临床前和临床产品线今天宣布,由研究人员启动的临床试验(IIT)与APN01一起启动,一种重组人血管紧张素转化酶2(rhACE2),用于治疗中华人民共和国的严重冠状病毒感染患者。
这项随机无盲试验将治疗24名患者,为期7天,以获得有关rhACE2对严重SARS-CoV-2感染患者的生物学,生理和临床结局以及安全性的初步数据。将评估这些数据,以确定是否有必要在大量患者中进行2B期临床试验stylechina.com。
该试验得到了全球领先专家团队的支持:重症监护专家,多伦多圣迈克尔医院的科学家Arthur Slutsky教授以及多伦多大学(加拿大多伦多)的医学,外科和生物医学工程教授)和多伦多大学圣迈克尔医院麻醉学教授张海波教授;广州呼吸卫生研究所的钟南山教授和李一民教授都是中国对抗COVID-19的主要医师,将监督该试验。加拿大不列颠哥伦比亚大学生命科学研究所科学主任兼教授Josef Penninger教授。
“为解决这一不幸的危机和可怕的疾病,我们的团队已在短时间内使全球专家和科学家团队汇聚一堂。在先前的临床PhI和PhII临床试验中,我们的候选药物APN01已被证明对患者安全并且耐受良好。我们现在可以在中国开始治疗感染患者,我们感到非常高兴和自豪。” APEIRON Biologics AG首席执行官Peter Llewellyn-Davies说。
“我们的实验室提供了第一个 体内 证据,证明我们克隆并制造了第一只突变小鼠的ACE2是SARS-CoV-2的必需受体,并且ACE2与Professor教授合作可以保护肺免受伤害姜成玉在北京PUMC。令我兴奋的是,基于我们的研发成果,目前正在临床试验中探索APN01(可溶性人类ACE2蛋白)在治疗新型冠状病毒感染患者中的 潜力。” APN01的发明者,APEIRON的创始人,监事会成员以及不列颠哥伦比亚大学教授。
“ ACE2已被证明对于SARS-CoV病毒的早期病毒感染至关重要,该病毒在2003年迅速在世界范围内传播。新型冠状病毒SARS-CoV-2也依赖于ACE2受体来感染人类细胞。因此,重组人ACE2的治疗可用于阻断病毒传播,并可使肺损伤和多器官功能障碍减至最小,并最终降低COVID-19患者的死亡率。” 斯卢茨基教授解释说。
经过7天的治疗,APEIRON和IIT小组将评估试验数据并评估潜在的进一步临床发展。
这项试验合作得到了张立群博士和Angalpharma Co.,Ltd(中国苏州)团队的支持,在中国CRO团队dMed Pharmaceutical Co.的支持下协调了中国临床试验。