• 成功达到主要终点

• 结果证实ORMD-0801在低剂量治疗中具有明显的临床益处

• 每天一次8mg的患者的A1C降低0.95％（调整安慰剂后为0.81％）

• 出色的安全性

• 为FDA关于3期研究的讨论铺平道路

• 美国东部时间今天下午2:00进行电话会议以审查结果

Oramed Pharmaceuticals Inc.公司（Nasdaq：ORMP）（TASE：ORMP）是一家临床阶段的制药公司，专注于口服药物输送系统的开发，今天宣布了来自其2b期临床评估的第二个也是最后一个队列的阳性顶线数据小剂量口服口服胰岛素候选药物ORMD-0801的功效和安全性。ORMD-0801有潜力成为首个可用于糖尿病治疗的市售口服胰岛素胶囊。

安慰剂对照，双盲，随机，90天剂量范围2b期临床试验，用于对口服降糖药进行血糖控制不足的2型糖尿病患者，评估了从基线到第12周A1C（主要疗效终点）的变化以及在三个每日剂量范围（8 mg，16 mg，32 mg）中以不同的方案给予ORMD-0801时的安全性终点stylechina.com。

每天随机接受8毫克ORMD-0801治疗的患者，与基线相比，观察到的平均降低幅度为1.29％，与基线相比，最小均方降低幅度为0.95％，或者经安慰剂调整为0.81％（p值= 0.028）。基线时A1C读数高于9％且每天接受8 mg口服胰岛素的患者在第12周时A1C降低了1.26％。

与安慰剂相比，所有剂量的ORMD-0801治疗均显示出出色的安全性，没有严重的药物相关不良事件，降血糖发作或体重增加的频率也没有增加。来自第二个队列的主要数据代表2b期临床试验的结论，该公司认为，现在的结果为FDA讨论有关启动3期临床试验的方式铺平了道路。

Oramed首席执行官Nadav Kidron表示：“我们相信，以较低的剂量治疗患者时显示出的强大功效进一步证明，ORMD-0801作为一种安全，无创，有效的口服胰岛素溶液，对于数百万患有糖尿病的人而言具有潜力在我们的2b期临床试验得出这一结论之后，我们很高兴与FDA进一步讨论我们计划中的3期临床试验。”

ORMD-0801 2b期临床研究的首席研究员Joel M. Neutel医师评论说：“统计学上显着的功效数据，加上干净的安全性，其特点是未报告体重增加，严重的与药物相关的不良反应没有增加事件，并且没有低血糖症，进一步支持了ORMD 0801的临床潜力，我相信在第二个队列中显示的数据进一步验证了Oramed口服胰岛素的临床潜力对全世界的糖尿病治疗具有非常有益的影响。较低剂量的第二批队列数据表明，较低的剂量似乎是未来3期临床试验的正确剂量水平，在这种情况下，少即是多。”

关于ORMD-0801 2b期第二试验组

2b期临床试验的第二个队列是一项为期90天的双盲，随机，多中心试验，旨在评估2型糖尿病患者的安全性和疗效，并确定ORMD-0801的最佳剂量。主要功效终点是第12周时血红蛋白A1C（A1C，也称为HbA1C，这是控制血糖的关键临床指标）的降低。

在这第二个队列中，有78位美国患者入组，治疗并随机分为五组：每天一次8 mg；每天一次。每天两次，每次8毫克；每天一次16毫克；每天两次，每次16 mg；和安慰剂，每天一次。由于研究中心交互作用的证据和安慰剂的统计学意义，在主要队列中从统计学分析中排除的两个相同部位在第二个队列中被排除，代表了13名患者。分析中包括的65位患者中，有57位到第12周完成。  

每天一次和每天两次服用8 mg的患者在A1C中与基线相比分别具有统计学上的显着性降低（p值分别为0.028和0.029）和0.95％（安慰剂调整为0.81％）和0.95％（0.82％安慰剂调整）。每天服用一次16 mg和每天两次服用16 mg的患者的A1C并未显示出统计学上的显着降低。ORMD-0801具有出色的安全性，无严重的药物相关不良事件，低血糖或体重增加。

 关于Oramed制药

Oramed Pharmaceuticals是目前通过注射给药的口服给药解决方案领域的平台技术先驱。Oramed 成立于2006年，在纽约和以色列设有办事处，它开发了一种新颖的蛋白质口服递送（POD ™）技术，该技术基于耶路撒冷哈达萨医疗中心的科学家30多年的研究。Oramed正在寻求通过其专利的主要候选药物ORMD-0801彻底改变糖尿病的治疗方法，它有可能成为首个用于治疗2型和1型糖尿病的商业口服胰岛素胶囊。该公司已根据美国食品和药物管理局的新药研究申请完成了多个2期临床试验。另外，Oramed正在研发口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物胶囊ORMD-0901。