Allecra Therapeutics分别位于法国的圣路易斯和德国的莱茵河畔的魏尔,表明其Exblifep(头孢吡肟-恩他唑巴坦)在复杂的尿路感染(cUTI)的III期ALLIUM临床试验中达到了预先指定的主要终点。急性肾盂肾炎(AP)。它也显示出优于哌拉西林-他唑巴坦的优越性stylechina.com。

Exblifep是新型广谱β-内酰胺酶抑制剂恩美唑巴坦和第四代头孢菌素头孢吡肟的组合。该药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的合格传染病产品和快速通道认证称号,从而使该药物具有五年的市场排他性和优先权审查。
欧洲药品管理局(EMA)报告称,Allecra可以申请批准用于肺炎的药物,包括HAP / VAP,而无需进行针对该适应症的III期临床试验,因为该药物已经与头孢吡肟联用,并且结果令人满意。头孢吡肟-恩他唑巴坦联合治疗上皮衬里液渗透研究数据
密歇根大学医学教授兼传染病研究主任基思·凯特说:“自2000年以来,产ESBL的肠杆菌科细菌的感染在美国有所增加,现在也引起社区感染。” “根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的最新数据,每年发生197,400例产ESBL的肠杆菌科病例,导致9,100例相关死亡。使用哌拉西林-他唑巴坦治疗此类感染一直存在争议,世界卫生组织(WHO)将开发针对这些感染的新疗法列为关键优先事项。头孢吡肟-恩他唑巴坦组合可能为解决这一严重威胁提供新的治疗选择。”
ALLIUM试验评估了每10小时接受头孢吡肟2 g /恩美他巴坦0.5 g或哌拉西林4 g /他唑巴坦0.5 g的患者,为期2小时连续静脉输注,共1,034位患者。它在19个国家的112个地点进行。主要疗效终点是在治愈测试就诊时临床治愈和微生物根除的综合成功结果。
接受Exblifep的患者的总体成功率为79.1%,而哌拉西林-他唑巴坦为58.9%。停止服药的患者相当,Exblifep组为5.2%,哌拉西林-他唑巴坦组为4.0%。Exblifep的耐受性良好,报告严重不良事件的患者为4.3%,而哌拉西林-他唑巴坦组为3.7%。
“在主要终点上,在治愈测试中证明了优越性,并具有与耐受性良好且广泛使用的哌拉西林-他唑巴坦相当的安全性,支持将头孢吡肟-恩他唑巴坦作为一种新的经验性和碳青霉烯保留疗法用于多种耐药革兰氏阴性菌感染,” Allecra首席医学官Patrick Velicitat说。
在美国,大约有360万需要使用抗生素治疗的cUTI患者。cUTI,包括急性肾盂肾炎,是从膀胱升起的尿路感染,伴有局部和全身性体征和症状,包括发烧,发冷,全身乏力,胁腹痛,背痛和/或椎体角痛或压痛。这些出现在泌尿道的功能或解剖异常或导管插入过程中。治疗通常是在医院中进行IV疗法。
急性肾盂肾炎是发炎肾脏的细菌感染,是肾脏最常见的疾病之一。这是UTI从膀胱扩散到肾脏的并发症。在美国,每年的确诊率是每10,000名女性15至17例,每10,000名男性3至4例。