为血管通路,周围血管疾病和肿瘤学提供创新,微创医疗设备的领先提供商AngioDynamics,Inc.(纳斯达克股票代码:ANGO)今天宣布推出PATHFINDER I :上市后注册处(PATHFINDER I注册处,EX-PAD-05),是一项初步研究,旨在评估该公司的AURYON旋切术系统在治疗从头,再狭窄和支架内再狭窄的安全性和有效性( ISR)患有外周动脉疾病(PAD)的患者下动脉的病变。
AURYON旋切术系统(以前称为Eximo B-Laser)是专有的355nm波长激光技术平台,于2019年10月被AngioDynamics收购。
AngioDynamics副总裁Juan Carlos Serna表示:“ PATHFINDER I的研究将提供有价值的,科学支持的数据,以进一步将AURYON系统与该领域的竞争产品区分开来,并基于患者在IDE期间获得的出色长期效果stylechina.com。临床事务与医疗保健经济学。
AngioDynamics的PATHFINDER I注册中心是一项前瞻性,非随机,单臂,多中心的观察性研究,将评估AURYON旋切术系统在手术过程中的性能并评估中期和长期的临床结局。在首次手术后的36个月内,将对总共100例合格的PAD患者在上市后接受AURYON动脉切除术系统治疗进行跟踪。
初步登记研究的初步发现将有助于随后的大型枢纽期登记,预计将包括约1,000名患者。有关PATHFINDER I注册表的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04229563。
如先前所传达的,AURYON动脉切除术系统在美国的商业发行将在AngioDynamics当前会计年度的下半年进行。