临床试验可能非常昂贵，耗时且难以招募和运行。它们也可能远非完美，所产生的结果与“现实世界”中发生的事情根本不匹配。在某些情况下，它们可能使患者面临重大风险stylechina.com。否则没问题吧？

多年来，医学和卫生保健一直将随机临床试验作为评估干预措施，药物，医疗设备或某些其他产品的“黄金标准”。但是实际上，由于上述原因，该标准通常比真正的黄金镀金更多。因此，需要新的方法来帮助填补临床试验所留下的当前空白。所谓的“活着的心脏计划”确实成为了这个问题的核心。

该项目始于2014年，当时达索系统与美国食品和药物管理局（FDA）签署了一项为期五年的协议。DaussaultSystèmes的首席执行官BernardCharlès向我解释了公司如何将其视为一次将生物学和医学应用到公司的机会，该公司在系统工程和开发运输和制造等其他行业的仿真模型方面的丰富经验。他补充说：“与其他行业不同的是，医学建模和仿真的采用历史上一直很低。”

查尔斯不是在开玩笑。我记得当我向医学界的其他人介绍我所做的研究时，我会在我的建模职业生涯的早期就产生困惑的反应（数学和计算建模，而不是像看过我的衣服的任何人都知道的时装建模）。一位医学教授称其为“您用数字，计算机和东西做的伏都教”。这并不奇怪，因为模拟建模不是标准医学培训的一部分。

然而，潜力一直存在。毕竟，模拟建模已经改变了其他领域和行业，例如气象学，制造和航空航天工程。例如，如今，没有数百万小时的计算机模拟已经运行过以调查每种可能的可能性并帮助调整技术和计划，没有航天器能够到达发射台。这似乎并不是一次发射是一次“让我们看看会发生什么并且希望火箭会升起”的试验。为什么医学不能从相似类型的技术和方法中受益？

活人心脏计划的最终目标是构建一个广泛的人类心脏计算机仿真模型，然后将其用于测试不同类型的设备和药物，并培训人们如何执行不同的程序。基本上，虚拟心脏可以运行虚拟实验。这是该项目开始附近的2014年视频，展示了可能发生的情况：

如您所见，人们认为计算机模拟可以显示不同治疗方案的潜在结果。听起来很容易构建？好吧，就像经历过痛苦的分手的人都会告诉你的那样，内心很复杂。

这是因为凹槽不是您内心唯一的事物。您的心脏由许多不同类型的细胞和组织组成，这些细胞和组织汇聚在一起，可以发挥多种综合功能。结果，诸如人造瓣膜或药物之类的医疗装置的效果可能具有一系列复杂的效果。因此，如果您想创建一个能够真正捕获这些不同效果的仿真模型，则应合并以不同比例存在的许多相关细节。

按比例，我不是指浴室秤或蜥蜴皮上的东西，而是指存在的不同大小级别，正如我之前为《福布斯》所述，从亚细胞级别到肌肉纤维级别再到心室。和心脏瓣膜秤。毕竟，例如，细胞中的离子通道发生的事情最终可能会影响心脏泵浦的方式，反之亦然。

跨不同学科的很多细节，概念和知识都可以汇集到一起。生命心脏计划（LHP）的执行董事史蒂夫·莱文（Steve Levine）博士知道，道森系统公司不能也不应单独完成所有这一切。他解释说：“我们必须将不同学科的多元化社区聚集在一起，不仅是工程师，还包括心脏各个方面的专家，例如生物学家，心脏病学家和外科医生，以及监管专家。该项目确实汇集了来自不同学科的许多人，并使其相互协作。”

Levine在2014年的一次演讲中，描述了该项目的计划以及上述视频的灵感：

是的，“艾米丽的故事”的灵感来自史蒂夫·莱文的女儿杰西·莱文，他出生时患有心脏疾病，现在已经长大成人，正走向成为医师科学家的道路。

总体而言，“活人心脏计划”已经吸引了80多个研究和行业合作伙伴，其中包括来自各种医疗机构的领先专家。目前，“生命之心计划”已在24个国家/地区拥有130个组织作为注册成员。正如莱文所强调的那样，不仅仅是个人在心脏的各个部位工作，而是人们一起工作。

FDA应用力学部副主任Tina Morrison博士参与了“活着的心脏计划”，并解释说：“这个概念对FDA来说很有趣。FDA对如何支持建模和仿真真的很感兴趣。”

她补充说：“如果您有计算研究的数据，为什么不能用它来扩充临床数据。这将是最大程度地减轻测试不同干预措施和产品的临床试验负担的方法。”

莫里森确实补充说，一项规定是“一切都必须置于公共领域。不可能出现有人必须购买特殊软件才能访问仿真模型的情况。”换句话说，必须敞开心heart。

随着FDA的加入，下一个问题是医学界的不同成员如何接受心脏的仿真模型。毕竟，过去整个医学界并没有完全全心全意地接受计算机技术。例如，在15年前，当我与一些领先的心脏病专家就开发一种计算机模型来确定在哪里放置心脏导管实验室的最佳方法时，一位心脏病专家回答说：“我们心脏病专家做出了决定。没有计算机会告诉我们该怎么做。”

在我询问之后，十年的确发生了变化。但是，正如Charles所承认的那样，当DaussaultSystèmes在2014年首次与医学专家就该项目进行接洽时，他们仍然对接受表示怀疑。这些专家是否会热情地欢迎这样的想法，还是会“绕过”它？

查尔斯回忆说：“揭露是在我们见到胸襟开阔的外科医生时出现的。” “他们在去手术室之前向我们展示了他们的日常生活和复杂的计划过程。确实，正如莱文所描述的那样，心胸外科医生，心脏病专家以及其他医学专家和研究人员的生态系统很快形成并开始合作，将他们的心投入到工作中。项目。

活人心计划

这是使用仿真模型的人的另一种观点。（照片由达索提供... [+]照片由达索系统提供

从那时起，事情肯定已经取得了进展。2015年，该项目向公众发布了首个商业完整的3D人体心脏模拟器。第二年，该模型模拟了跳动的心脏中的血流。2017年，该项目使The Living Heart在云上可用，第二年，该模型用于确定可能导致异常心律的药物的安全性。现在有一个模型，它使您可以剥离并移动心脏的不同层和部分以及进行各种更改，例如插入设备。莱文解释说，“它不再只是一项很酷的技术，而是一种商业级解决方案，医疗设备公司和医院现在可以使用它们来测试不同的事物。”

仿真建模可以弥补现实世界中临床试验可能存在的许多空白。例如，临床试验可以在特定时间段内和特定情况下在一个地方或一组地方进行。仿真模型可以探索如果情况和条件发生变化可能发生的情况。它可能会尝试在现实生活中可能很难甚至无法进行的实验。

心脏仿真模型的潜在应用列表很长。这样的模型可以帮助我们进一步了解心脏的集体知识，并有助于培训医生和科学家。如之前的视频所示，它最终可以帮助规划治疗和程序。它已经可以将不同领域的人们聚集在一起。将来，作为医疗设备，药物和其他医疗产品的批准和监管程序的一部分，模拟实验的结果可能会成为向FDA提交的大部分内容。

活着的心脏项目全身

仿真建模可以提供一个虚拟实验室或虚拟程序室，如图所示。... [+]照片由达索系统提供

莫里森强调，“监管程序不是障碍。仿真建模有很多机会发挥更大的影响。只是需要推广和谈论更多。”

她提到，“在考虑制定监管决策模型时，FDA实际上领先于其他行业的许多监管机构。事实上，在2018年，莫里森（Morrison）进行了FDA网络广播，内容涉及模拟如何改变监管途径。

例如，正如莫里森（Morrison）所言，关于“利用新的软件工具来管理不同医疗产品的法规提交内容”的讨论已经很多。

二十年前，医学对于模拟模型的准备还不够。但此后发生了很多变化。那时，贾斯汀·汀布莱克（Justin Timberlake）仍是* NSYNC的成员，数据的可用性大大降低，心脏的科学知识更加有限，而计算机技术已不再是现在。正如查尔斯所说，“时机正确。事情看起来非常积极。可以肯定地说，鉴于结果，迄今为止的接受程度以及增强研究，患者护理和医疗产品的潜力，“活心计划”将继续进行发展。现在肯定是未来的典范。