-Carmell Therapeutics是创新的基于血浆的生物活性材料（PBM）的开发和商业化的先驱，可加速骨骼和软组织的愈合，该公司上月宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已为公司的首款产品骨愈合促进剂（BHA）批准了公司的新药研究性药品申请（IND ）。这种IND许可使Carmell®可以开始为长期骨折的关键研究招募患者，以支持Biologics License Application（BLA）。

Carmell Therapeutics总裁兼首席执行官Randy Hubbell说：“获得IND批准以开始临床试验是我们突破性的再生医学平台技术发展的关键里程碑stylechina.com。” “ Carmell Therapeutics现在正成为骨愈合领域的第一家公司，其BLA得到两项前瞻性，随机，多中心临床研究的支持，证明其优于目前的治疗标准。”

Hubbell继续说道：“我们对生物和器械产品组合的骨愈合促进剂的IND批准表明Carmell在我们的生物产品知识，质量体系实施和制造过程验证方面取得了重大进展。”

Hubbell说：“ 为我们的骨愈合促进剂获得BLA批准，表明Carmell对目前骨科/伤口愈合领域中最强大 -最终最具有商业价值-的调节途径的承诺。”

Carmell的骨愈合促进剂受美国FDA的生物制品评估和研究中心的监管。FDA接受了该公司在开放性胫骨骨折中的双臂，多中心，骨愈合促进剂II期临床试验的数据和整体研究设计。在这项研究中，与对照相比，BHA表现出明显的感染减少，无不良反应，在30天时伤口愈合明显加快的趋势以及与伤口相比骨愈合的趋势明显。对于最严重的IIIA型和IIIB型开放性胫骨骨折并伴有广泛的软组织损伤，骨愈合加速尤为明显。

Stephanie Kladakis博士说：“ IND的批准对于我们而言非常重要，因为IND提交的严格的化学，控制和产品制造（CMC）要求提供了在关键研究完成后将在BLA申请中提交的内容的框架。”卡梅尔首席科学官。“为了满足这些严格的要求，我们的ISO 13485认证制造工厂包括7级无尘室，并且我们已经成功制造了多批BHA，这些BHA一直通过严格的成品和长期稳定性测试。”

Carmell临床科学副总裁Janet M. Vargo博士说：“ Carmell准备并渴望进入大规模，随机临床研究中对我们的骨愈合促进剂的安全性和功效进行全面测试。” “我们将在美国，欧洲和南非的25个中心开始招募约220名患者的研究。”

Hubbell总结道：“我感谢我们的敬业团队以及杰出的科学和临床顾问，他们帮助我们实现了这一里程碑。” “我们的目标是证明我们的骨愈合促进剂产品与当前的护理标准相结合，不仅可以加速愈合，还可以为患者带来重大利益，同时降低医院和整个医疗系统的成本。”