-通过NEWMEDIAWIRE- Neovasc Inc。 （“ Neovasc”或“公司”）（纳斯达克， TSX：NVCN），微创经导管二尖瓣置换术的开发领导者技术和开发用于治疗难治性心绞痛的微创设备，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交其Neovasc Reducer™（“ Reducer”）的上市前批准申请（“ PMA ”）。用于治疗难治性心绞痛的医疗设备stylechina.com。提交的内容还包括咨询小组会议的要求。
Neovasc总裁兼首席执行官弗雷德·科伦（Fred Colen）表示：“这项呈献标志着我们将Reducer推向美国市场的重要里程碑，据估计，美国市场上有多达180万人患有难治性心绞痛患者。” 这些患者传统上别无选择–他们要么不适合进行血运重建，要么在进行血运重建手术后继续患有心绞痛。还原剂可通过改变心脏心肌内的血流并增加含氧血液对心肌缺血区域的灌注来缓解心绞痛症状。”
PMA for Reducer包括来自COSIRA 104患者的随机，双盲，假手术对照试验的临床数据，正在进行的REDUCER-I欧洲上市后研究，目前已有200多例患者入组，随访时间长达5年，以及来自多个关于Reducer的同行评审出版物的支持性临床证据。
关于减速机
尽管使用标准的血运重建或心脏药物疗法，但在欧洲联盟，Reducer在CE标记上用于治疗难治性心绞痛，这是一种疼痛和使人衰弱的疾病，当冠状动脉向心肌提供的血液供应不足时，会发生这种情况。它影响着全球数以百万计的患者，这些患者由于其残疾症状而通常导致严重的生命受限，并且其发病率正在上升。还原剂可通过改变心脏心肌内的血流并增加对心肌缺血区域的含氧血液的灌注来缓解心绞痛症状。使用与植入冠状动脉支架相似的微创静脉操作程序进行Reducer的放置，并在大约20分钟内完成。
虽然减速机未在美国获准用于商业用途，但FDA于2018年10月向减速机授予了Breakthrough Device的称号。FDA授予此称号是为了加快对具有令人信服的潜力的设备的开发和审查。提供更有效的治疗或诊断，威胁生命或使人衰弱的疾病。此外，目前必须没有FDA批准的治疗方法，否则该技术必须比现有的批准替代方法具有明显的优势。
难治性心绞痛，尽管采取了最大的药物治疗并且没有血管重建的选择，但仍导致持续的症状，估计影响60万至180万美国人，每年有50,000至100,000例新病例。1个
1 T. J. Povsic，S。Broderick，KJ Anstrom等人，“难治性心绞痛患者长期临床终点的预测指标”，《美国心脏协会杂志》，第1卷。4，没有 2，文章e001287，2015年。
关于Neovasc Inc.
Neovasc是一家专业医疗器械公司，致力于为迅速发展的心血管市场开发，制造和销售产品。其产品包括用于治疗难治性心绞痛的Reducer（目前在美国尚无商业销售（2名美国患者已通过同情疗法治疗），自2015年以来已在欧洲商业销售；以及Tiara™，用于治疗难治性心绞痛。经导管治疗二尖瓣疾病，目前正在美国，加拿大，以色列和欧洲进行临床研究。
