美国食品药物管理局（FDA） 批准了 阿斯利康和第一三共公司的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于乳腺癌。具体来说，它已被批准用于患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年人，这些成年人在转移性环境中曾经接受过两次或更多次基于抗HER2的治疗。

Enhertu是针对HER2的抗体-药物偶联物（ADC）stylechina.com。该批准基于注册的II期DESTINY-Breast01试验的数据。该试验显示确认的客观缓解率为60.3％，其中完全缓解率为4.3％，部分缓解率为56％。截至2019年8月1日，平均反应持续时间为14.8个月。

“ Enhertu在具有HER2阳性转移性乳腺癌的女性中已显示出令人印象深刻的结果，大多数女性从治疗中受益，并且中位反应时间超过14个月，”阿斯利康癌症研究与开发执行副总裁Jose Baselga说。“获得了第一笔批准，我们很荣幸将Enhertu带给未满足需求的患者，我们期待着进一步探索其在其他场合的潜力。”

批准是FDA加速批准计划的一部分。适应症的继续批准取决于在验证试验中验证临床获益。

两家公司还根据DESTINY-Breast01和I期试验向日本厚生劳动省提交了该药物。还有三项正在进行中的III期试验。在表达HER2的转移性乳腺癌和胃癌，晚期结直肠癌和非小细胞肺癌中进行了评估。还正在与其他癌症治疗方法（包括免疫疗法）相结合进行评估。

这项批准触发了阿斯利康向第一三峡公司支付的1.25亿美元的里程碑付款。Daiichi Sankyo将认可该药物在美国的未来销售。

约20％的乳腺癌是HER2阳性的。这是一个亟待解决的领域。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，存在于某些癌细胞的表面，与乳腺癌中的侵袭性疾病和不良预后有关。

该批准书附有盒装警告语，以警告间质性肺疾病和胚胎胎儿毒性。间质性肺疾病和肺炎是肺组织的炎症，可导致死亡。

“自1998年引入赫赛汀（曲妥珠单抗）以来，用于HER2阳性乳腺癌的药物开发取得了许多进步，” FDA肿瘤学卓越中心主任，肿瘤病学办公室代理主任Richard Pazdur 说在FDA的药物评估和研究中心。

他接着说：“对于已经取得可用HER2指导疗法进展的患者，Enhertu的批准代表了最新的治疗选择。靶向疗法领域的药物开发建立在我们对不仅在乳腺癌而且在其他多种疾病的恶性疾病的科学理解上。”

DESTINY-Breast01 II期临床试验的主要终点是通过独立的中央评价确定的客观缓解率。次要目标包括反应持续时间，疾病控制率，临床受益率，无进展生存期和总体生存期。该试验评估了全球100多个地点的184名患者。

2019-12-24