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Augmedics宣布获得FDA 510K许可,并在美国推出了xvision™,这是第一个用于外科手术的增强现实指导系统
2019-12-24    阅读量:30313    新闻来源:互联网     |  投稿

增强现实外科手术图像指导的先驱Augmedics日前宣布获得美国食品药品管理局(FDA)510(k)许可,并在美国推出了突破性的xvision脊柱系统(XVS),第一个用于手术的AR引导系统。xvision Spine允许外科医生在手术过程中可视化患者的3D脊柱解剖结构,就好像他们具有“ X射线视觉”一样,并可以在直接注视患者而不是远程屏幕的同时准确地导航器械和植入物。

xvision由透明的近眼显示耳机和传统导航系统的所有元素组成stylechina.com它实时准确地确定手术工具的位置,然后将虚拟轨迹叠加在患者的CT数据上。然后,使用头戴式耳机将3D导航数据投影到外科医生的视网膜上,从而使他或她能够同时注视患者并查看导航数据,而无需在手术过程中将他或她的眼睛转移到远程屏幕上。该系统旨在通过为外科医生提供更好的控制和可视化效果来彻底改变手术方式,从而使手术变得更加轻松,快捷和安全。

Augmedics在拉什大学医学中心的xvision Spine上成功完成了经皮实验室研究,研究人员包括医学博士Frank Phillips,医学博士Camilo Molina,医学博士Kornelis Poelstra,医学博士Larry Khoo和医学博士Matthew Colman。在五个不同的尸体的胸椎和lum腰区放置了三个螺钉。这项研究是FDA进行的证据,旨在通过比较实际螺钉尖端位置和轨迹与虚拟螺钉尖端位置和轨迹来评估xvision Spine系统的准确性。由两名独立的神经放射科医生分析的整体临床准确性为98.9%使用Heary(胸部)和Gertzbein(腰部)音阶。这项研究为去年在另一名尸体研究中发现的准确性和可用性提供了证据,该研究是由两名来自约翰霍普金斯大学医学博士Daniel Sciubba的外科医师和Timothy Witham马里兰医学博士(来自以色列的Sheba Tel-Hashomer的一名外科医师Ran Harel)进行的。医学博士,以色列的阿萨夫·哈罗费(Yagal Mirovsky)一位。去年的研究是在巴尔的摩的独立实验室Vista Labs进行的,研究结果发表在《神经外科杂志:脊柱》上。

拉什大学医学中心骨科外科教授弗兰克·菲利普斯说:“ Augmedics的xvision提供的以3D形式显示患者脊柱解剖结构以及实时CT图像作为视网膜显示的能力正在改变游戏规则。” “这种增强现实技术能够在不背离手术视野的情况下放置脊柱植入物,并且具有以微创程序穿过皮肤“看见脊椎”的能力,其效率和准确性使得xvision与传统的脊柱导航平台有所不同。xvision系统的经济性在医院和医疗中心环境中也很有吸引力。”

Augmedics的创始人兼首席执行官Nissan Elimelech说:“ Augmedics的使命是通过创造出满足他们需求并适合其工作流程的技术进步,使外科医生获得更多控制权。” “ xvision是我们随后将带来革命性变革的众多产品中的第一个产品,因为它为外科医生直接在其工作视野内提供了所需的信息,从而使他们对手术流程充满了技术信心,并帮助他们高效而安全地完成工作尽可能。”

xvision现在可在美国销售,头戴式耳机预计将于2020年初开始销售。Augmedics计划探索除脊柱外科手术以外的其他xvision外科应用。该系统的占地面积小,经济的成本以及与当前仪器的兼容性,可轻松集成到全国任何外科设施中。

关于奥格医疗

有了Augmedics,手术的未来就在眼前。这家总部位于芝加哥的公司旨在通过利用能够解决未满足的临床需求的先进技术来增强手术质量,并在手术流程中灌输技术信心,从而改善医疗保健水平。其开创性的xvision系统是首个用于外科手术的增强现实指导系统,使外科医生可以通过皮肤和组织“看到”患者的解剖结构,就好像他们具有“ X射线视力”一样,并在脊柱手术过程中准确地导航器械和植入物。Augmedics得到Terra Venture Partners和AO Foundation的风险投资机构AO Invest的支持。AO是一个由医学指导的非营利组织,是一个全球性的外科医生网络,并且是世界上用于创伤和肌肉骨骼疾病的外科治疗的领先教育,创新和研究组织。


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