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iotaMotion为iotaSOFT™人工耳蜗植入系统向FDA提交了从头申请
2019-12-24    阅读量:30194    新闻来源:互联网     |  投稿

 iotaMotion,公司,公司的早期阶段的医疗技术启动时的纺出爱荷华大学耳鼻咽喉科,今天宣布,该公司已经提交了从头申请获得FDA授权在美国销售其耳蜗植入物插入系统。该公司正在利用FDA的De Novo途径,因为在美国市场上没有具有类似指示的谓词设备。


iotaSOFT™系统旨在帮助外科医生放置耳蜗植入物电极阵列stylechina.com。当前,随着时间的推移,很大一部分听力保护耳蜗植入患者仍然遭受听力损失。这些结果的关键驱动因素是对脆弱的耳蜗组织的损害,这可能是通过手动插入耳蜗植入物电极阵列而发生的。

iotaMotion执行主席Eric B. Timko 表示:“对于iotaMotion而言,这是一个有意义的里程碑,标志着我们的iotaSOFT插入技术将在市场中占据独特的位置。” “除了我们的De Novo应用程序外,一旦FDA授权,我们将计划由一些世界领先的人工耳蜗植入手术专家领导的有影响的上市活动的初步商业活动。”

该公司的技术将使外科医生能够为患有各种类型的听力损失的患者提供更精确,有效的解决方案。iotaSOFT系统将允许外科医生在计算机的控制和精确度下推进人工耳蜗植入电极。iotaMotion预计受控插入将减少手术结果和结果的变异性。

“我们的技术将使耳蜗植入术向前迈出非常需要的一步,” iotaMotion总裁兼联合创始人克里斯托弗·R·考夫曼Christopher R. Kaufmann)表示。“我们看到植入物技术不断进步,开拓了可寻址的市场,并为外科医师带来了更多的功能;我们公司的机会在于,随着这些植入物的发展,提供前所未有的控制,精度和可重复性。”

IOTAMOTION,INC。

iotaMotion是一家位于爱荷华州的私有公司,正在开发机器人技术,其目标是针对性的,个性化的听力损失治疗。该公司的解决方案旨在使耳蜗植入物标准化,并在外科手术和术后护理环境中提供空前的控制,目的是为外科医生和患者提供更多的耳蜗干预措施。


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