随着假期和临近年底的临近，美国食品药品监督管理局（FDA）忙于整理许多待办事项。看一下

机构授予Astellas Pharma的Padcev加速批准

FDA 批准了 Astellas Pharma的 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）用于尿路上皮癌，特别是患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年人，他们之前曾接受过检查点抑制剂和含铂的化学疗法。Padcev是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂结合物，是一种新型的癌症治疗方法stylechina.com。

FDA肿瘤高级研究中心主任，FDA药物评估和研究中心（CDER）肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur说：“抗体-药物结合物是靶向治疗癌症的战略工具。” “这些结合物结合了单克隆抗体靶向癌细胞上特定受体的能力，然后将药物递送至癌细胞。”

FDA致力于加强对复合药物设施的监督

通常在获得许可的药剂师，医师或外包机构进行混合，混合或更改药物成分以为个别患者量身定制药物的情况下进行配制。FDA的监管并不像标准药物那样严格，该机构正在努力确保继续获得对这些设施的检查和监督。为此，他们宣布建立了卓越的复合质量中心，该中心旨在改善协作并为复合外包设施提供教育计划，以提高复合药物的整体质量。

“通过提供全面，易用的学习工具，我们将支持外包设施可靠地生产符合FDA标准的高质量复合产品，” FDA CDER主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）说。

制定阿片类药物急性疼痛处方指南

2018年8月，该机构聘请了美国科学，工程和医学研究院（NASEM）来制定基于证据的阿片类药物急性疼痛处方指南。NASEM 昨天发布了共识报告。FDA将在实施其《促进阿片类药物恢复和患者及社区治疗的物质使用障碍预防法》（SUPPORT法）中考虑该报告的建议，该规定要求使用阿片类镇痛药的处方指南。

“ FDA将继续致力于从各个方面解决这一民族危机，并继续致力于减少对阿片类药物的接触并预防新的成瘾；支持对阿片类药物使用障碍患者的治疗；促进新型疼痛治疗疗法的发展；并对那些为非法进口和销售阿片类产品作出贡献的人采取行动。”

机构批准默克的默克埃博拉疫苗

12月19日，FDA 批准了 默克的 Ervebo疫苗，这是FDA 批准的第一个由扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉疫苗。这是在欧盟委员会批准后约一个月。

刚果民主共和国东部的“同情使用”计划正在使用Ervebo，该计划是有记录以来第二大埃博拉疫情。自2018年8月以来，该国有3,000多人对埃博拉病毒呈阳性反应，有2,000多人因此而死亡。去年，已有超过25万人服用了Ervebo。

FDA政策副专员安娜·阿布拉姆（Anna Abram）表示：“尽管在美国埃博拉病毒病的风险仍然很低，但美国政府仍然坚定地致力于打击非洲的毁灭性埃博拉疫情，包括当前的刚果民主共和国疫情。” ，立法和国际事务。“今天的批准是我们与美国卫生与公众服务部的合作伙伴以及世界卫生组织等国际合作伙伴密切协调下继续努力抗击埃博拉病毒的重要一步。”