Astellas Pharma  和 Seattle Genetics  从美国食品和药物管理局（FDA）收到了一份早期呈报 -加速批准Padcev，这是一种用于成人转移性尿路上皮膀胱癌的首例治疗方法。

周三晚，FDA批准了两家公司对该药的批准。具体来说，该批准适用于在（新辅助）手术之前或之后（辅助）或局部晚期或转移性环境之前接受过PD-1 / L1抑制剂和含铂化疗的成年患者stylechina.com。Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）已根据肿瘤反应率获得FDA加速批准计划的批准。如果药物满足严重疾病的未满足医疗需求，则FDA的“加速批准程序”允许根据替代终点批准药物。两家公司表示，一项全球随机的，III期确认性临床试验（EV-301）正在进行中，也旨在支持全球注册。

Padcev是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物（ADC），Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。两家公司发布了关键的II期试验数据后，获得了加速批准在6月，这表明Padcev在大多数患者中迅速缩小了肿瘤。EV-201研究中用Padcev治疗的患者显示出44％的客观缓解率，中位肿瘤缓解时间为7.6个月。在12％的患者中观察到完全缓解。中位总生存期（OS）为11.7个月，中位无进展生存期为5.8个月。两家公司表示，大多数反应发生在治疗的第一个周期内，并且在所有预先指定的患者亚组中观察到，而不论治疗方法，对先前的PD-1 / L1抑制剂的反应或是否存在肝转移。公告。

Astellas和Seattle Genetics指出，大约80％的这类癌症患者对检查点抑制剂的治疗无反应，并且迫切需要其他治疗选择。

今年，美国约有80,000人将被诊断出患有膀胱癌。尿道癌占所有膀胱癌的90％，也可在肾盂，输尿管和尿道中发现。转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和破坏性疾病，治疗选择有限。

位于华盛顿的西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）首席医学官罗杰·丹西（Roger Dansey）表示，帕德切夫（Padevv）是第一种被批准用于患有侵略性癌症的患者的抗体-药物偶联物。他说，这种药物是多年来这项技术创新工作的结晶。

“这项批准强调了我们致力于开发满足未满足的患者需求的新型药物的承诺，我们感谢参与该治疗的患者和医生，”阿斯特拉斯肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik在一份声明中说。

膀胱癌倡导网络首席执行官安德里亚•马多克斯-史密斯（Andrea Maddox-Smith）表示，批准帕德切夫的欢迎消息。Maddox-Smith说，尽管在过去几年中已经批准了用于膀胱癌的新药物，但“大多数患有该病晚期的人面临着艰难的旅程，几乎没有治疗选择。”这些新批准的膀胱药物之一癌症是詹森（Janssen）的Balversa，该产品于4月获得FDA批准。Balversa是一种每日口服一次的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，已被批准用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人，该患者患有易感的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）3或FGFR2遗传改变以及在至少一项先前的含铂化疗之前或之后进展的患者。