美国食品和药物管理局（FDA）日前宣布Ervebo，对于预防埃博拉病毒病（EVD）第一FDA批准的疫苗的审批，导致由扎伊尔埃博拉病毒感染者在18岁及以上的个人中使用。EVD病例在美国非常罕见，而发生的病例则是后来前往美国的其他国家/地区的个人或感染EVD患者后生病的医护人员感染的结果。

安娜·阿布拉姆说：“尽管在美国埃博拉病毒病的风险仍然很低，但美国政府仍然坚定地致力于打击非洲的毁灭性埃博拉疫情，包括当前的刚果民主共和国疫情stylechina.com。”FDA政策，立法和国际事务副专员。“今天的批准是我们与美国卫生与公众服务部的合作伙伴以及世界卫生组织等国际合作伙伴密切协调下继续努力抗击埃博拉病毒的重要一步。这些努力，包括今天的里程碑批准，表明FDA坚定不移地致力于利用我们的专业知识来促进安全有效的医疗产品的开发和供应，以满足紧急的公共卫生需求和与传染病的斗争，这是我们至关重要的公共卫生使命的一部分。”

EVD具有传染性，并通过与被感染的野生动物或人的血液，体液和组织以及被这些流体污染的表面和材料（例如被褥和衣服）直接接触而传播。EVD的症状可能很突然，可能包括发烧，疲劳，肌肉疼痛，头痛和喉咙痛。其次是呕吐，腹泻，皮疹，肾和肝功能受损，在某些情况下还会发生内在和外在的出血。EVD的潜伏期为2到21天。为EVD患者提供护理的个人，包括未采取正确的感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。

自1970年代以来，已证实有确诊的EVD爆发，主要在撒哈拉以南非洲地区，科学家认为该病毒在某些受感染的野生动物中始终以低水平存在。在极少数情况下，人们与被感染的动物直接接触后会感染EVD，当病毒在人与人之间传播时，可能导致EVD爆发。

2014年至2016年，在三个西非国家（几内亚，利比里亚和塞拉利昂）爆发了疫情，导致扎伊尔埃博拉病毒引起28,000多例EVD病例和11,000多例死亡。

在刚果民主共和国（金）目前正经历着世界上第二大的EVD爆发。2018年，根据扩大的获取计划，世界卫生组织（WHO）和刚果民主共和国开始将Ervebo用作研究疫苗，以帮助缓解这种疾病的爆发。无论是否接种疫苗，作为预防EVD传播的工作的一部分，实施适当的感染控制和预防措施至关重要。

医学博士Peter Marks说：“埃博拉病毒病是一种罕见但严重且经常致命的疾病，无国界。接种疫苗对于预防爆发和阻止埃博拉病毒在爆发时的扩散至关重要。” FDA生物制品评估和研究中心主任。“ FDA批准Ervebo是帮助预防扎伊尔埃博拉病毒的重大进展以及推进美国政府的防备努力。用于研究这种疫苗的有效性和安全性的研究方法是在公共卫生紧急情况下的先例，可能有助于在类似情况下为将来的研究创建模型。FDA致力于继续在美国政府内部以及与国际伙伴的合作，以防止未来的埃博拉疫情暴发并减轻刚果民主共和国当前的疫情，这反映出我们国家为应对和应对埃博拉等生物威胁所做的承诺。”

在几内亚进行的一项研究支持了Ervebo的批准在2014-2016年爆发期间，年龄在18岁以上的人。这项研究是一项随机的整群（环状）疫苗接种研究，其中3,537名接触者和接触者的接触者经过实验室确认的EVD接受了Ervebo的“立即”或21天“延迟”疫苗接种。这种引人注目的设计旨在捕获个人和位置的社交网络，其中可能包括患者在出现症状时花费时间的住宅或工作场所，或在患者患病或死亡期间与患者接触过的个人的家庭。在“立即”疫苗接种组的2,108个人和“延迟”疫苗接种组的1,429个人的EVD病例比较中，已确定Ervebo在预防接种后10天以上症状发作的埃博拉病例中100％有效。在“即刻”治疗组中，没有观察到EVD症状在接种后超过10天的病例，而在21天“延迟”治疗组中，没有10例EVD病例。

在进一步的研究，以Ervebo抗体反应在477名个人进行了评估利比里亚，大约500人塞拉利昂和大约900个人的加拿大，西班牙和美国那些在所进行的研究中的抗体应答加拿大，西班牙和美国分别为与在利比里亚和塞拉利昂进行的研究中的个人相似。  

在非洲，欧洲和北美，大约有15,000人对Ervebo的安全性进行了评估。最常见的副作用是注射部位的疼痛，肿胀和发红，以及头痛，发烧，关节和肌肉酸痛和疲劳。

Ervebo以单剂量注射形式给药，是一种活的减毒疫苗，已经过基因工程改造，以包含Zaire埃博拉病毒的蛋白质。

FDA  根据旨在鼓励开发用于预防和治疗某些热带病的新药和生物制剂的计划，向该申请授予了“ 优先审阅”  和“ 热带病优先审阅凭证”。FDA还授予 Ervebo 突破性治疗称号，以促进疫苗的开发和科学评估。由于预防EVD疫苗的公共卫生重要性，因此FDA与该公司密切合作，并在不到六个月的时间内完成了对Ervebo的安全性和有效性的评估。

批准书授予默克公司。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。