Natera公司 （NASDAQ：NTRA），无细胞DNA检测的全球领导者，今天宣布，医疗保险已经完成了局部覆盖决心（LCD）至为Prospera供体来源的无细胞DNA（dd-cfDNA）测试提供保险，覆盖所有肾脏移植受者，包括进行多次肾脏移植的受者，覆盖范围从最初的草案开始扩大。几乎所有新移植的患者都有资格享受Medicare保险。

与市场上的其他生物标志物或其他dd-cfDNA测试相比，Prospera测试可更准确地评估活动性同种异体肾移植排斥反应的风险stylechina.com。Prospera是业内首个经过临床验证的dd-cfDNA测试，可识别T细胞介导的排斥反应和抗体介导的排斥反应。1,2 

史蒂夫·查普曼（Steve Chapman）表示：“在2018年的夏天，我们宣布了时间表，以便在2019年底前做出最终的覆盖范围决定。我为纳特拉（Natera）团队按时达到每个主要里程碑，实现Prospera即将商业化而感到自豪。” Natera的首席执行官。“覆盖范围的扩大使我们能够帮助一批重要的新患者。”

超过190,000的美国人正在接受肾脏移植手术，每年大约进行20,000新的肾脏移植手术。3,4  据估计，在五年内有20％至30％的肾脏移植失败，而在10年内约有45％的移植失败。5,6 

Natera首席医疗官医学博士Paul Billings表示：“ Prospera的医疗保险覆盖范围对Natera和患者护理都很重要。” “器官移植候补名单上有113,000多名男女老少。4  维持每个器官对于挽救生命至关重要。”

诊断器官移植排斥的传统工具是有创活检或血清肌酐检测不准确。Prospera的创建旨在通过优化免疫抑制水平并避免不必要的活检来帮助医师提高移植物存活率。 

今年早些时候，Natera宣布了ProActive研究，该研究是使用无细胞DNA评估为肾移植接受者提供的业内最大的前瞻性注册研究。这项研究将从手术开始就招募3,000名肾脏移植患者，并将根据医生指导的Prospera测试使用来衡量活检使用情况和临床结果的变化。该研究方案要求对大多数患者进行三年随访，而一部分高危患者将在移植后五年内接受研究。有关更多信息，请单击 此处。

关于Prospera（普罗斯佩拉）DD-cfDNA器官移植试验

的 Prospera（普罗斯佩拉）测试利用Natera的核心单核苷酸（SNP）为基础的大规模复用PCR（mmPCR）技术来识别同种异体移植物排斥非侵入性地并以高的精度和准确度，而不需要事先施主或收件人的基因分型。该测试通过测量受体血液中供体来源的无细胞DNA（dd-cfDNA）的比例而起作用。医师可以考虑对活动性排斥的诊断来使用它，从而有助于在评估诊断性检查或侵入性活检结果的需要时排除或排除这种情况。

无论供体的相关性，排斥反应的类型和临床表现如何，都已经对Prospera测试的性能进行了临床和分析验证。在重复性和可重复性研究中，它显示出更高的精度，变异系数比竞争性dd-cfDNA分析高出五倍（运行中1.85％对9.2％；运行中1.99％对4.5％）。7,8  在临床验证中，与竞争性dd-cfDNA分析相比，Natera报告了更高的灵敏度（89％比59％）和曲线下面积更高（0.87比0.74）。1,2 Prospera是第一个对T细胞介导的排斥反应和抗体介导的排斥反应都具有高灵敏度的测定法1,2  ，它是第一个检测亚临床排斥反应的方法，1 在移植后的头两年，这种情况发生在20-25％的患者中[ 9]，  并且被认为是导致移植失败的主要原因。 

该测试是由Natera，Inc.开发的，该实验室是根据临床实验室改进修正案（CLIA）认证的实验室。此测试尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准或批准。尽管FDA目前在美国尚无清除或批准实验室开发的测试的方法，但必须根据CLIA对实验室进行认证，以确保测试的质量和有效性。

关于Natera 

Natera  是无细胞DNA测试的全球领导者。该公司的使命是在全球范围内改变疾病管理，重点是生殖健康，肿瘤学和器官移植。Natera在加利福尼亚州圣卡洛斯市的临床实验室改进修正案（CLIA）下拥有ISO 13485认证和CAP认证的实验室认证。它提供专有的基因检测服务，以告知需要照料孕妇的医师，移植医师，肿瘤科医生和癌症患者研究人员，包括生物制药公司，以及通过基于云的软件平台的基因实验室。