Xtandi，制定的前列腺癌药物的辉瑞公司和总部位于日本安斯泰来，韩元批准新适应症为治疗转移性去势敏感的前列腺癌（mCSPC）治疗。 

周一，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Xtandi（恩杂鲁胺）的新适应症。经过最新批准，雄激素受体抑制剂Xtandi现在是FDA批准的唯一三种针对三种不同类型的晚期前列腺癌（非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和mCSPC）的口服治疗药物stylechina.com。Xtandi去年获得了非转移性去势抵抗性前列腺癌的批准。Xtandi最初于2012年获批用于晚期前列腺癌。

前列腺癌是全世界男性中第二大最常见的癌症，预计今年在美国的诊断人数约为164,000。两家公司在公告中说，据估计，美国有40,000多名男性患有mCSPC，这是一种前列腺癌，已经扩散到身体的其他部位，并且仍然对降低睾丸激素的药物或手术疗法有反应。 。如果男性的疾病仍然对降低睾丸激素水平的药物或外科手术治疗有反应，则认为男性对激素（或去势）敏感。

Xtandi的最新批准基于III期ARCHES研究。晚期研究的结果表明，Xtandi加雄激素剥夺疗法（ADT）与仅ADT相比，显着降低了放射学进展或死亡的风险61％。ARCHES研究的次要终点显示，与单独使用ADT相比，XTANDI加ADT降低了PSA进展的风险，并降低了开始新的抗肿瘤治疗的风险。两家公司表示，在进行最终的无放射线影像的生存分析时，总体生存数据还不成熟。

杜克大学癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症研究中心主任，ARCHES研究的首席研究员安德鲁·阿姆斯特朗（Andrew Armstrong）表示，患有去势去势敏感性前列腺癌的男性面临复杂的治疗决策。他说，治疗医生需要尽可能了解他们的选择。阿姆斯特朗指出，利用ARCHES数据以及最新的FDA治疗指南，医生和患者“有充分的证据将enzalutamide视为患有这种疾病的男性的治疗选择”。

Xtandi的安全性与以前的试验一致。

Astellas肿瘤学治疗负责人Andrew Krivoshik说，Xtandi已被确立为去势抵抗性前列腺癌男性的标准治疗方法。Krivoshik在一份声明中说，对转移性去势敏感型前列腺癌的最新批准意味着医生现在可以在男性晚期前列腺癌治疗过程中更早地向男性提供Xtandi。

辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨（Andy Schmeltz）表示：“今天的批准增加了超过十年的全球临床研究，旨在更好地了解Xtandi对晚期前列腺癌男性的潜在益处。” “ FDA的批准标志着在满足患者需求方面不断取得进展，包括患有去势去势敏感性前列腺癌的男性。”