总部位于都柏林的Avadel Pharma 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Noures用于需要全胃肠外营养（TPN）的新生儿。

Nouress（AV001）是一种半胱氨酸盐酸盐注射剂。TNP是一种绕过胃肠道的进食方式stylechina.com。通常通过静脉提供一种特殊的配方，以满足大多数新生儿的营养需求。当无法或不应该通过口喂婴儿食物或液体时，执行此操作。

“我们很高兴获得FDA对Nouress的批准，这证实了我们为患者开发创新药物的战略，” Avadel首席执行官Greg Divis说。“ Nouress是我们无菌注射医院业务中的第四个FDA批准产品。”

该公司正在研究如何在美国最佳地实现产品的商业化。尽管获得了批准，但该公司的股价仍下跌了约17％。原因可能与竞争对手Exela Pharma Sciences的Elcys有关，该药物于4月获得FDA批准。

Avadel还指出，以前没有可靠的盐酸半胱氨酸注射剂供应，因此美国市场是根据FDA特殊规定从加拿大进口的。既然Nouress和Exela的Elcys已经获得批准，Avadel相信美国市场的需求将得到满足，这将导致FDA停止进口未经批准的半胱氨酸盐酸盐注射剂产品或美国市场。

Exela在5月31日宣布，他们计划立即推出 Elcys，强调其新药申请（NDA）并非NDA（ANDA）的缩写，而是“旨在降低药物中铝含量的大量研发成果”产品。”

Elcys可以用作TPN氨基酸溶液的添加剂，也适用于酶加工受损并需要TPN的成年人和严重肝病的儿科患者。也可以将其添加到氨基酸溶液中，以提供更复杂的蛋白质合成过程。

Avadel建议，该公司的重点应更多地放在利用Nouress产生的收入来推进另一个计划。

“这种传统业务产生的现金流正在支持我们的牵头计划FT218的临床开发成本，该计划目前预计将在2020年第二季度公布关键的III期REST-ON试验的主要数据，” Divis说。“我们相信，FT218作为每晚一次配制的羟丁酸钠，如果获得FDA批准，则有可能在每晚两次的羟酸钠市场中占据重要份额，目前，该市场的年价值估计为17亿美元。 。”

在美国，半胱氨酸盐酸盐的市场规模约为5,000万美元，这是一个相当小的市场。

除了宣布批准Nouress之外，Avadel还宣布美国专利商标局（USPTO）最近发布了一项涉及半胱氨酸溶液的专利，其中包括Nouress。该专利将持续到2039年3月。该公司还为Nouress申请了更多美国专利。Elcys最近还获得了美国专利，这是Avadel对Nouress市场的评估的一部分。