美国食品药品监督管理局（FDA）将在2019年结束一些PDUFA日期。看一下

Correvio Pharma的心房纤颤刀

总部位于不列颠哥伦比亚省温哥华的Correvio Pharma Corp. 将其重新提交的Brinavess新药申请（NDA）的目标行动日期为2019年12月24日（vernakalant hydrochloride，IV）。这是一种抗心律不齐药物，可将成年人最近发作的心房颤动（AF）快速转换为窦性心律stylechina.com。

NDA建立在SPECTRUM的数据基础上，SPECTRUM是在欧洲对1,778名独特患者进行的授权后安全性研究，在服用Brinavess后共进行了2,009次治疗。数据显示，Brinavess成功将70.2％接受治疗的AF患者转换为正常的窦性心律。这也表明，在成功转化的患者中，从首次输液开始到转化的中值时间为11分钟。

Brinavess已获准在欧洲，加拿大和其他几个国家进行营销。房颤时间少于7天的非手术患者，房颤时间少于3天的心脏手术后患者，已在欧盟获得批准，可以将成人最近发生的房颤快速转化为窦性心律。它尚未在美国获得批准

12月10日，FDA安全咨询委员会以安全问题为由，召开会议，以 11 票对2 票对反对建议批准Brinavess的投票。FDA不需要遵循其广告建议，但通常会这样做。

细胞内治疗精神分裂症的Lumateperone

总部位于纽约的细胞内疗法针对其LDA的精神分裂症的NDA 的目标作用日期 为12月27日。实际上，这是在计划的非临床数据提交被视为对NDA的一项重大修正之后，最初的PDUFA日期之后的三个月。数据来自动物研究中的毒理学数据。该公司指出，人与动物所涉及的代谢途径和形成的代谢产物不同，因此，动物的发现与人类无关。

卢美哌酮选择性地同时调节5-羟色胺，多巴胺和谷氨酸盐，这是严重精神疾病的三种神经递质途径。它是有效的5-羟色胺5-HT2A受体拮抗剂，多巴胺受体磷蛋白调节剂（DPPM），可作为多巴胺D2受体的突触前部分激动剂和突触后拮抗剂，谷氨酸的多巴胺D1受体依赖性间接调节剂和5-羟色胺再摄取抑制剂。

Amarin的Vascepa可减少心脏病发作和中风的风险

Vascepa Corporation的目标行动日期是12月28日，其鱼油基药物Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）将用于与REDUCE-IT心血管结果试验相关的补充NDA（sNDA）。目前，Vasecepa被认为是饮食的辅助剂，可降低患有严重高甘油三酯血症的成年人的甘油三酸酯（TG）水平。

11月14日，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）投票以16票对0票，建议批准该药用于适应症和标签扩展，以降低高危患者发生心血管事件的风险。该建议基于REDUCE-IT心血管结局试验的结果。

尽管通常会这样做，但该机构并不需要遵循adcom建议，尤其是在他们一致同意的情况下。

REDUCE-IT是一项全球性CV结果试验，前瞻性评估了该药物对受他汀类药物控制的LDL-C水平在41至100 mg / dL之间的成年人的影响，该水平具有多种心血管风险因素，例如TG持续升高在135-300之间499 mg / dL和既定的心血管疾病或糖尿病，以及至少一种其他的心血管风险因素。该试验进行了七年，于2018年完成。该试验在11个国家/地区的400个临床地点追踪了8,179名患者。研究结果于2018年3月发表在《临床心脏病学》杂志上，随后主要结果发表在2018年11月的《新英格兰医学杂志》上。