一个全球性的生物制药公司今天证实，第一个病人的登记在公司的第4阶段，多中心，多剂量的开放标签研究，以评估Acthar Gel作为重度角膜炎患者的治疗选择的效果1。
“根据我的经验，相当数量的严重角膜炎患者可能患有一线治疗可能无法解决的持续性疾病，” 美国眼科学会和美国外科医学院医师，医学博士Eugene McLaurin说。“我很高兴第一名患者参加了这项重要的4期研究，其结果可能潜在地提供数据，以进一步支持Acthar Gel作为适当的角膜炎患者的治疗选择stylechina.com。”
Acthar Gel已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可用于治疗涉及眼睛及其附件的严重急性和慢性过敏和炎症过程，例如角膜炎，虹膜炎，虹膜睫状体炎，弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎，视神经炎，脉络膜视网膜炎，前节炎症-该产品的19个适应症之一。请参阅下面的重要安全信息。
Mallinckrodt首席医学官医学博士Tunde Otulana医师表示：“这项研究招募的首位患者是我们评估Acthar作为角膜炎患者治疗选择的疗效的重要里程碑。” “我们认为，对严重角膜炎持续存在的患者进行的这种探索性评估-在使用一种或多种标准疗法后-可以潜在地帮助医生更好地了解哪些人可以从该药物中获益。”
关于该试验
第四阶段临床研究的标题为“一项多中心，开放标签研究，以评估Acthar凝胶对患有严重角膜炎的受试者的疗效和安全性。” 这是一项4期，多中心，多剂量，开放标签研究，旨在检查Acthar在成人受试者中的作用，目标纳入人数为30。将对符合进入标准的当前严重角膜炎受试者进行Acthar Gel 1 mL（80每周两次皮下（SC）单位[U]，共12周。初始治疗之后，将一个锥度Acthar 1毫升（80 U）SC每周一次持续两周，然后将0.5mL（40 U）SC每周一次，为期两周1。
通过确定干眼对日常生活影响量表（时间范围：从基线到12周）改善的患者比例和在12岁时IDEEL症状困扰评分中从基线改善的患者比例来评估反应周1。
关于严重角膜炎
角膜炎是角膜的一种疼痛性炎症，如果不及时治疗，可能会导致部分或全部视力丧失，并且是全世界眼病的重要原因。2 它可能是由传染原（例如，包括细菌，真菌，变形虫和病毒的微生物）引起的，也可能是由于非传染性原因（例如，眼外伤，化学暴露和紫外线暴露）引起的。3 影响眼表上皮完整性的状况（暴露性角膜炎，神经营养性角膜炎，角膜软化症，复发性角膜糜烂）也可能导致无菌性角膜溃疡的发展。4 非感染性角膜溃疡可能与各种胶原蛋白血管疾病或其他自身免疫性疾病有关，有时是该疾病的表现。3
关于Acthar Gel（储存型促肾上腺皮质 激素注射液）适应症
Acthar Gel是FDA批准的可注射药物，可治疗19种适应症。其中，今天Acthar的大多数使用是出于以下指示：
类风湿关节炎，包括青少年类风湿关节炎的短期给药（使患者适应急性发作或加重病情）的辅助治疗（部分病例可能需要低剂量维持治疗）
单一疗法治疗2岁以下婴幼儿痉挛
在部分系统性红斑狼疮加重期间进行治疗或作为维持治疗
成人多发性硬化症急性加重的治疗。对照临床试验表明，Acthar Gel可有效加速多发性硬化症急性加重的缓解。但是，没有证据表明它会影响疾病的最终结果或自然病史
在没有特发性尿毒症或因红斑狼疮引起的尿毒症的肾病综合征中诱导利尿或蛋白尿缓解
在某些全身性皮肌炎（多发性肌炎）病例中，病情加重或维持治疗
有症状结节病的治疗
治疗涉及眼睛及其附件的严重急性和慢性过敏和炎症过程，例如：角膜炎，虹膜炎，虹膜睫状体炎，弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎，视神经炎，脉络膜视网膜炎，前节炎症
重要安全信息
禁忌症
Acthar绝对不能静脉注射
接受免疫抑制剂量的Acthar的患者禁用接种活疫苗或减毒活疫苗
怀疑婴儿先天性感染的地方禁止使用Acthar
Acthar是硬皮病，骨质疏松症，系统性真菌感染，单纯眼疱疹，近期手术，消化性溃疡病史或存在，充血性心力衰竭，高血压不受控制，原发性肾上腺皮质功能不全，肾上腺皮质功能亢进或对猪蛋白敏感的患者的禁忌症起源
警告和注意事项
Acthar的不良反应主要与其类固醇生成作用有关
Acthar可能会增加对新感染或潜伏感染重新激活的敏感性
长期治疗可能会抑制下丘脑-垂体轴（HPA），停药后可能会导致肾上腺功能不全。停止治疗时，可通过减少剂量来最大程度地减少肾上腺功能不全。在肾上腺恢复期间，应使用皮质类固醇保护患者免受压力（例如外伤或手术）。停止治疗后监测患者的HPA抑制作用
库欣综合症可能在治疗期间发生，但通常在治疗停止后会缓解。监测患者的体征和症状
Acthar会引起血压升高，盐和水retention留，以及低钾血症。血压，钠和钾水平可能需要监测
Acthar通常通过掩盖其他疾病/病症的症状来行动。在停药期间和停药后的一段时间内仔细监测患者
Acthar会引起胃肠道出血和胃溃疡。患有某些胃肠道疾病的患者发生穿孔的风险也增加了。监测出血迹象
Acthar可能与中枢神经系统影响有关，包括欣快感，失眠，易怒，情绪波动，性格改变，严重抑郁和精神病。现有条件可能会恶化
合并症患者可能会使疾病恶化。患有糖尿病和重症肌无力的患者开具Acthar时应谨慎
长时间使用Acthar可能会产生白内障，青光眼和继发性眼部感染。监测体征和症状
Acthar具有免疫原性，长期服用Acthar可能会增加超敏反应的风险。长期服用中和抗体可能导致内源性ACTH活性降低
对甲状腺功能低下的患者和肝硬化患者有增强的作用
长期使用可能会对儿童的成长和身体发育产生负面影响。监测儿科患者
可能会降低骨密度。长期治疗的患者应监测骨密度
怀孕C级：Acthar已被证明具有杀胚胎作用，只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用
不良反应
Acthar的常见不良反应与皮质类固醇相似，包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加
IS临床试验中报告的针对2岁以下婴儿和儿童的特定不良反应包括：感染，高血压，烦躁不安，类丘疹症状，便秘，腹泻，呕吐，发热，体重增加，食欲不振，食欲下降，鼻充血，痤疮，皮疹和心脏肥大。抽搐也有报道，但实际上可能发生，因为某些IS患者会发展为其他形式的癫痫发作，而IS有时会掩盖其他癫痫发作，一旦IS的临床痉挛消失，这种癫痫发作就变得可见
报告的其他不良事件包括在完整的处方信息中。
请参阅完整的 处方信息。
关于MALLINCKRODT
Mallinckrodt是一家全球性企业，由多个全资子公司组成，这些子公司开发，制造，销售和分销特殊药物产品和疗法。该公司的“专业品牌”报告领域的重点领域包括神经病，风湿病学，肾脏病，肺病学和眼科等专业领域的自身免疫和罕见疾病；免疫疗法和新生儿呼吸重症监护疗法；镇痛药和胃肠道产品。其特殊专业类药品的报告分部包括特殊专业类药品和活性药物成分。
