美国食品和药物管理局今天清除了营销在美国第一个完全一次性十二指肠。EXALT D型一次性十二指肠镜旨在提供可视化并进入上消化道（GI），以治疗胆管疾病和其他上消化道问题。

“全一次性十二指肠镜的可用性代表了提高这些设备安全性的又一重大步骤，在美国每年有超过500,000例手术被使用stylechina.com。与可用于多名患者的十二指肠镜不同，全一次性十二指肠镜没有”无需进行再处理，以消除因再处理无效而造成潜在感染的风险，” FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren医师表示。“提高十二指肠镜的安全性是FDA的头等大事，因为这样的设备对于许多患者的挽救生命仍然至关重要，并且FDA继续鼓励采用创新的方法来提高这些设备的安全性和有效性。”

与传统手术相比，十二指肠镜的侵入性较小，可从癌性肿瘤，胆结石或其他胃肠道疾病阻塞的胰管和胆管中排出液体。柔性发光十二指肠镜穿过患者的口腔和胃部，以进入小肠的顶部。传统上，这些设备已打算用于多个患者，这要求在两次使用之间对这些设备进行清洁和消毒（即重新处理），以减少患者之间感染的可能性。但是，十二指肠镜是复杂的医疗设备，具有许多难以清洁的小工作部件。该设备可以将受污染的组织或液体截留在其缝隙中，如果不进行彻底的清洁和消毒，则可以在患者之间传播引起感染的细菌。

FDA先前已向医疗保健机构发布了与多位患者使用的十二指肠镜无效后处理相关的风险的通讯。FDA在8月发布了安全通讯，建议十二指肠镜制造商和医疗机构过渡到具有部分或完全一次性设计的十二指肠镜，这可以简化或消除对某些组件进行再处理的需要，因此减少或消除了患者之间的十二指肠镜污染。FDA之前已清除了带有一次性端盖和升降机组件的十二指肠镜。今天的许可是首个完全一次性使用的十二指肠镜设备。

使用EXALT D型一次性十二指肠镜的风险包括潜在的伤害，例如但不限于灼伤，电击，穿孔，感染和出血。 

EXALT D型一次性十二指肠镜被授予“ 突破性设备”称号，这意味着FDA向公司提供了有效的设备开发方面的深入互动和指导，以加快证据生成和机构对产品的审查。为了获得这种资格，设备必须用于治疗或诊断威胁生命或使人衰弱的疾病或状况，并满足以下条件之一：设备必须代表一项突破性技术；不得有任何批准或清除的替代方案；该设备必须比现有的已批准或已批准的替代产品具有明显的优势；或设备的可用性符合患者的最大利益。

通过上市前清关（510（k））途径审查了EXALT D型一次性十二指肠镜。510（k）通知是设备制造商向FDA提交的上市前声明，以证明新设备在预期用途和技术特征上与合法销售的谓词设备基本相同。作为售前许可程序的一部分，FDA将审查510（k）呈件中的信息，以确定拟销售的设备是否实质上等同于谓词设备。

FDA批准了EXALT Model D一次性十二指肠镜的批准给Boston Scientific Corporation。