美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了串联糖尿病护理控制IQ技术的市场营销，该技术是一种可互操作的自动血糖控制设备，该设备可通过连接到具有备用控制器功能的胰岛素泵来自动调节向糖尿病患者的胰岛素输送（ACE泵）和集成的连续血糖监测仪（iCGM）。这是第一个可与其他糖尿病设备一起使用的控制器，这些其他糖尿病设备也被设计为集成到可定制的糖尿病管理系统中，以实现胰岛素的自动输送。这项FDA授权为iCGM和ACE泵与可互操作的自动血糖控制仪一起使用作为完整的自动胰岛素定量（AID）系统铺平了道路stylechina.com。AID系统通常由泵，CGM和控制兼容设备系统的软件组成。

医学博士Tim Stenzel博士说：“今天的行动继续了该机构与糖尿病社区合作的持续努力，以帮助确保创新和可定制的糖尿病管理系统的安全性和有效性，这可以帮助患者更好地根据自己的需要定制治疗方法。” FDA装置与放射健康中心体外诊断与放射健康办公室主任D. “第一个独立的可互操作的自动血糖控制器的市场营销授权也使将来为糖尿病开发的等效的控制器技术可以通过510（k）审查程序，从而有助于促进患者及时获得可改善他们的护理和生活质量。”

糖尿病会损害人体制造或正确使用调节血糖的激素胰岛素的能力，并影响近10％的美国人。在1型糖尿病（曾被称为青少年糖尿病）中，患者的胰腺几乎不产生胰岛素。5％的糖尿病患者患有1型糖尿病。Control-IQ Technology控制器是一种新型的血糖控制器，与具有兼容的iCGM和ACE泵的系统一起使用时，1型糖尿病患者可以使用它来自动增加，减少和暂停基础胰岛素向患者的输送胰岛素输送史，iCGM读数和预测的葡萄糖值。当预测葡萄糖值超过预定量时，控制器还可以自动输送特定量的胰岛素。

FDA先前已批准其他自动控制胰岛素输送的软件，将其作为单个预定义的糖尿病管理系统（作为III类高风险设备）的一部分。通过De Novo上市前审查路径（一种针对中低风险的监管路径）对Control-IQ技术控制器进行了设计，该控制器旨在与其他兼容的糖尿病设备组件进行通信，这些组件也被设计为集成到模块化系统中。新型设备。

FDA审查了Control-IQ Technology控制器临床试验的数据，其中包括168名1型糖尿病参与者。患者被随机分配使用安装在Tandem t：slim X2胰岛素泵上的Control-IQ Technology控制器，或不使用Control-IQ Technology控制器的CGM和胰岛素泵。该研究表明，该控制器可根据iCGM读数确定并命令从兼容的ACE泵中安全有效地输送胰岛素，而用户在进餐时间以外的干预也很有限。FDA还评估了控制器以适当的可靠性，网络安全性和故障安全模式与系统所有部分进行通信的能力。

即使对系统进行了可靠性，错误和不适当的计算以及命令评估，胰岛素输送的延迟仍然可能发生。与可互操作控制器的使用相关的其他风险可能包括由于连接的设备之间失去通信或利用网络安全漏洞导致胰岛素输送不正确。这些相关风险可能导致低血糖（低血糖）或高血糖（高血糖，包括糖尿病性酮症酸中毒）。

与此授权一起，FDA正在建立称为特殊控制的标准，该标准概述了特定的监管要求，与一般控制一起满足时，可以合理保证此类设备的安全性和有效性。对于此设备，这些控件包括与可靠性，设备互操作性，网络安全性和临床相关性有关的要求。有了可互操作的Control-IQ技术控制器的授权并建立了这些特殊控件，FDA对该类型的设备创建了新的法规分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过FDA的510（k）上市前流程，

FDA向Tandem Diabetes Care Inc.授予了Control-IQ技术控制器的销售许可。