股价Alkermes公司跌近3％后，周三，美国食品和药物管理局（FDA）发出了警告信公司为错误标签的阿片成瘾的药物Vivitrol宣传材料。
Vivitrol在2008年被FDA批准用于预防阿片类药物解毒后复发至阿片类药物依赖性。FDA说，该公司在其宣传材料中省略了有关药物最严重风险的警告stylechina.com。该警告信是关于Vivitrol印刷广告的。FDA在公告中表示，虽然印刷广告中包含有关该药物益处的声明和表述，但未能充分传达产品标签中列出的重要警告和注意事项，包括容易导致阿片类药物过量的潜在危险。
FDA特别指出，Vivitrol的警告标签指出，阿片类药物解毒后，患者对阿片类药物的耐受性可能会降低。Vivitrol旨在阻止阿片类药物的作用。监管机构说，随着这种作用的减弱和消散，接受Vivitrol治疗的患者对阿片类药物的反应可能比以前使用的剂量更低。如果患者使用与Vivitrol治疗后相同剂量的阿片类药物，可能会导致阿片类药物过量。FDA说，印刷广告还省略了重要的警告和注意事项，包括注射部位反应和与使用该药物有关的其他常见不良反应的风险。
FDA药品评估与研究中心FDA处方药推广办公室负责人Thomas Abrams表示，FDA必须确保提供给“药品保荐人”的处方药信息“真实，平衡且准确地传达。” Abrams说，FDA审核处方药广告和促销标签，以确保信息准确无误。
艾布拉姆斯说：“ Vivitrol的推广方式不能以真实，无误导的方式充分呈现重要的风险信息。从公共卫生的角度来看，这是令人担忧的，因为在这种脆弱的患者人群中可能致命致命的阿片类药物过量。”在一份声明中。
FDA说，它已经要求Alkermes停止任何歪曲Vivitrol品牌的广告行为。另外，由于警告信中所述的违法行为被视为“严重”，FDA表示正在要求该公司制定一项全面的行动计划，以纠正该问题并确保不会再次发生。
阿尔克姆斯在回应警告信时说，美国食品和药物管理局对不再使用的广告提出了担忧。该公司补充说，该广告还附有与Vivitrol有关的重要安全信息摘要。该公司指出，FDA表示警告信息应包含在广告的主体中，而不是单独的部分。Alkermes表示，将最终确定对FDA的回应，并致力于确保其所有宣传材料“完全符合适用的法律和法规”。
