总部位于不列颠哥伦比亚省温哥华的Correvio Pharma Corp. 表示，在美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会投票反对批准其Brinavess（盐酸维那卡兰剂）后，该公司正在考虑出售该产品。这是一种抗心律不齐药物，可将成年人最近发作的心房颤动（AF）快速转换为窦性心律。 

Brinavess已获准在欧洲，加拿大和其他几个国家进行营销stylechina.com。房颤时间少于7天的非手术患者，房颤时间少于3天的心脏手术后患者，已在欧盟获得批准，可以将成人最近发生的房颤快速转化为窦性心律。它尚未在美国获得批准

Correvio 对于重新提交的Brinavess新药申请（NDA）的目标行动日期为2019年12月24日。但是，由于安全方面的考虑，FDA咨询委员会开会并以 11 票对2 票对反对建议批准Brinavess 投票。FDA不需要遵循其广告建议，但通常会这样做。

NDA建立在SPECTRUM的数据基础上，SPECTRUM是在欧洲对1,778名独特患者进行的授权后安全性研究，在服用Brinavess后共进行了2,009次治疗。数据显示，Brinavess成功将70.2％接受治疗的AF患者转换为正常的窦性心律。这也表明，在成功转化的患者中，从首次输液开始到转化的中值时间为11分钟。

“鉴于昨天的FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）会议对Brinavess（vernakalant IV）进行房颤（AF）转换的结果，我们认为，扩大利益相关者的最大利益是扩大我们内部的公司发展努力，并正式评估公司的战略选择。” Correvio首席执行官Mark HN Corrigan说。

Corrigan补充说：“我们拥有强大且不断增长的商业资产组合，正在全球范围内出售，我们将在等待美国食品药品管理局（FDA）关于Brinavess的决定时立即开始潜在战略交易的准备。我们还正在采取措施降低核心欧洲商业业务以外的运营成本，并在董事会内部成立了交易委员会。”

adcom的投票表明他们认为该药物的收益风险特征不足以支持批准。

预计该公司在美国以外的商业组合今年将带来约3000万美元的收入。该产品组合由四种已获批准并商业化的品牌产品和一个候选产品组成。它们是用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的木达巴（盐酸达巴万星）；Zevtera / Mabelio（头孢比普罗：medocaril钠），一种用于社区和医院获得性肺炎的抗生素；短剑 Aggrastat（盐酸替罗非班）可减少急性冠脉综合征患者的血栓性心血管事件；Trevyent，一种驱动装置的组合，可提供曲前列环素（一种治疗肺动脉高压的药物）。

Correvio已聘请Piper Jaffray帮助评估其战略选择。该公司没有说明是否预期会裁员，但表示计划降低在北美的运营成本。这样，它将把资源集中在基本的商业和业务发展活动上。

自2006年以来，Correvio就一直试图在美国获得Brinavess的批准。出于安全考虑，FDA从未批准过该产品。在某一时刻，患者死亡后，美国试验被搁置。临床影响仍然存在。

英国伦敦圣乔治大学的约翰·坎姆（John Camm）在2014年《心脏病学评论》上发表的研究和评论论文 中写道：“ [欧洲]批准的条款与vernakalant的证据基础非常严格地保持一致。…监管机构能够为该药物贴标签，从而避免在患有轻度或中度心脏病的患者中，vernakalant替代胺碘酮的多数其他副作用。尽管胺碘酮可在很大比例的患者中实现转化，但其作用相对较慢。这种新的抗心律不齐药物可能会满足明显的未满足需求。”

尽管该文件已有5年历史，但Camm的结论可能在今天仍然成立：“大西洋两岸的监管意见之间的差异令人不安且令人困惑。欧洲和美国的机构在检查相同的证据基础时得出不同的结论。因此，任何观点都不能被完全或轻易地接受。”