彪马生物技术生物制药公司Inc.（Nasdaq：PBYI）宣布，其伦敦癌症研究所的合作者在2019年圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会上展示了使用Puma药物neratinib治疗的plasmaMATCH试验中的患者队列结果（ SABCS）。题为“ plasmaMATCH试验的结果：循环肿瘤DNA检测以指导晚期乳腺癌患者的靶向治疗的多平行队列，多中心临床试验（CRUK / 15/010）”的口头报告和海报演示标题为“血浆MATCH试验组B的结果：由ctDNA筛查（CRUK / 15/010）鉴定出的具有ERBB2（HER2）突变的ERBB2（HER2）突变患者中neratinib加氟维司群用于ER阳性乳腺癌或单独使用neratinib的II期临床试验”博士，血浆研究所的主要研究者，皇家马斯登NHS基金会信托基金的癌症研究所（ICR）的分子肿瘤学教授和医学顾问顾问，以及医学博士，顾问安德鲁·沃德利（Andrew M. Wardley）分别位于英格兰曼彻斯特的克里斯蒂NHS基金会信托基金的医学肿瘤学家和克里斯蒂的国家健康研究所（NIHR）曼彻斯特临床研究机构的医学主任。plasmaMATCH试验由英国癌症研究基金会资助stylechina.com。血浆研究所的首席研究员，皇家马斯登NHS基金会信托基金的癌症研究所（ICR）的分子肿瘤学教授和医学顾问顾问，以及Christie NHS的医学顾问医学博士Andrew M. Wardley，医学博士分别位于英格兰曼彻斯特的基金会信托基金会和克里斯蒂大学的国立卫生研究院（NIHR）曼彻斯特临床研究机构医学主任。plasmaMATCH试验由英国癌症研究基金会资助。血浆研究所的首席研究员，皇家马斯登NHS基金会信托基金的癌症研究所（ICR）的分子肿瘤学教授和医学顾问顾问，以及Christie NHS的医学顾问医学博士Andrew M. Wardley，医学博士分别位于英格兰曼彻斯特的基金会信托基金会和克里斯蒂大学的国立卫生研究院（NIHR）曼彻斯特临床研究机构医学主任。plasmaMATCH试验由英国癌症研究基金会资助。克里斯蒂（Christie）的英格兰和国家健康研究所（NIHR）曼彻斯特临床研究设施的医学主任。plasmaMATCH试验由英国癌症研究基金会资助。克里斯蒂（Christie）的英格兰和国家健康研究所（NIHR）曼彻斯特临床研究设施的医学主任。plasmaMATCH试验由英国癌症研究基金会资助。

基于血浆的晚期乳腺癌分子概况分析以告知治疗选择（plasmaMATCH）试验，是针对晚期乳腺癌患者的IIa期，多个平行队列，开放标签，多中心试验，旨在评估是否需要分析血液样本循环肿瘤DNA（ctDNA）可以作为活检的替代方法，用于鉴定晚期乳腺癌中存在的基因突变，以及通过ctDNA筛选确定的晚期乳腺癌患者亚组是否可以受益于针对其癌症类型的治疗。

来自英国大约20个地点的大约1,044名晚期乳腺癌患者注册了该试验，并且ctDNA结果可用于1,033名患者（98.9％）。根据ctDNA筛查的结果，将患者纳入五个治疗队列之一，并接受针对其乳腺癌类型的治疗。患有HER2突变的患者纳入接受neratinib单药治疗（针对激素受体阴性疾病的患者）或neratinib联合氟维司群（针对激素受体阳性疾病的患者）的患者队列。该队列纳入了21例HER2突变患者，并且有20例患者可以评估该试验的主要终点，根据RECIST 1确定，该终点指标被确认为客观缓解率。

在HER2突变队列中，21名患者中有18名（86％）患有激素受体阳性乳腺癌，18名患者（86％）患有内脏疾病，18名患者（86％）曾接受过转移性疾病的化疗，11名患者（52％）已接受过两次或以上的转移性化疗方案。

该试验的疗效结果表明，对于20例可评估疗效的患者，有5例（25％）经历了确诊的客观反应，另有3例患者未证实反应。中位缓解期为5.7个月，该患者队列的中位无进展生存期为5.4个月。

伦敦癌症研究所的分子肿瘤学教授，皇家马斯登NHS基金会信托医学顾问医生Nicholas Turner教授说：“可以从ctDNA血液样本中轻松准确地识别出体细胞HER2突变，并且在临床上是可行的用于转移性乳腺癌的靶向治疗。neratinib加氟维司群疗法的结合在这一经过大量预处理的患有HER2突变的转移性乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床活性和持久的反应。”

Puma Biotechnology首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach补充说：“我们对血浆MATCH中具有neratinib的HER2突变乳腺癌患者与neratinib的队列研究感到非常高兴。该数据与SUMMIT试验中的neratinib加氟维司群中观察到的数据相关，我们期待在该患者人群中进一步开发neratinib加曲妥珠单抗加氟维司群的组合。”

关于癌症研究所

伦敦癌症研究所是世界上最具影响力的癌症研究组织之一。

癌症研究所（ICR）的科学家和临床医生每天都在努力对癌症患者的生活产生真正的影响。通过与皇家马斯登NHS基金会信托基金的独特合作以及“从台到床”的方法，ICR能够以其他机构无法做到的方式创造和交付成果。这两个组织一起被评为全球癌症研究和治疗的顶级中心。

ICR拥有100多年的卓越成就记录。它提供了第一个令人信服的证据，证明DNA损伤是癌症的根本原因，为目前被普遍接受的癌症是遗传疾病的观点奠定了基础。如今，它已成为鉴定癌症相关基因并发现用于个性化癌症治疗的新型靶向药物的全球领导者。

ICR是伦敦大学的一所大学，是英国研究质量最高的学术机构，并提供具有国际声誉的研究生高等教育。它具有慈善地位，并依靠合作伙伴组织，慈善机构和公众的支持。

ICR的任务是做出击败癌症的发现。有关更多信息，请访问http://www.icr.ac.uk。

关于彪马生物技术

Puma Biotechnology，Inc.是一家生物制药公司，专注于创新产品的开发和商业化以增强癌症护理。Puma向PB272（那拉替尼，口服），PB272（那拉替尼，静脉注射）和PB357授予全球开发和商业化权利。Neratinib（口服）于2017年7月获得美国食品和药物管理局的批准，用于接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后，对早期HER2过表达/扩增早期乳腺癌的成年患者的扩展辅助治疗，并在美国以NERLYNX的形式销售®（奈拉替尼）片剂。NERLYNX在2018年8月获得了欧洲委员会的行销授权，可用于激素受体阳性HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。NERLYNX是Puma Biotechnology的注册商标，

重要安全信息关于NERLYNX ®（来那替尼）美国指示

NERLYNX®（neratinib）片剂，口服

适应症和用法： NERLYNX是一种激酶抑制剂，可用于成年HER2过表达/扩增乳腺癌患者的辅助治疗，以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗。

禁忌症：无

警告和注意事项：

腹泻：尽管建议采取预防措施，但仍要积极控制腹泻的发生，如临床指示的那样，应加用其他止泻药，体液和电解质。患有严重和/或持续腹泻的患者应拒绝使用NERLYNX。在最大剂量减少后出现4级腹泻或2级以上腹泻的患者中，永久停用NERLYNX。

肝毒性：在治疗的前3个月每月监测一次肝功能测试，然后在治疗期间和临床指示每3个月监测一次。患有3级肝功能异常的患者应扣留NERLYNX，而患有4级肝功能异常的患者应永久停用NERLYNX。

胚胎-胎儿毒性： NERLYNX可造成胎儿伤害。建议可能对胎儿有潜在危险的患者，并使用有效的避孕方法。

不良反应：最常见的不良反应（≥5％）为腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，食欲下降，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT升高，指甲病，皮肤干燥，腹胀，体重减轻和尿路感染。

药物相互作用：

胃酸还原剂：避免与质子泵抑制剂同时使用。当患者需要胃酸还原剂时，请使用H2受体拮抗剂或抗酸剂。用抗酸剂将NERLYNX分开至少3个小时。在H2受体拮抗剂之前或之后至少2小时分开NERLYNX。

CYP3A4的强或中度抑制剂：避免同时使用。

CYP3A4的强或中度诱导剂：避免同时使用。

P-糖蛋白（P-gp）底物：与NERLYNX一起使用时，监视作为P-gp底物的狭窄治疗剂的不良反应。

在特定人群中的使用：

哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

请参阅“ 完整处方信息”以获取其他安全信息。

NERLYNX的推荐剂量为240毫克（六片40毫克片剂），每天一次，随食物口服，持续一年。止泻药的预防应从NERLYNX的第一剂开始，并在治疗的前2个月（56天）内持续进行，随后需要时进行。

为了帮助确保患者可以使用NERLYNX，Puma实施了Puma Patient Lynx支持计划，以协助患者和医疗保健提供者报销支持，并转介可以帮助获得财务援助的资源。