-经批准的研究用KTE-X19将成为套细胞淋巴瘤的首个嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法-
-申请风筝的第二种CAR T治疗标志着公司细胞治疗产品组合的潜在扩展-
圣莫尼卡，加利福尼亚- （BUSINESS WIRE） - 风筝制药，一个吉利德科学 公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，它已经提交了一份生物制品许可申请（BLA）美国食品和药物管理局（FDA）对研究性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KTE-X19，用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
BLA提交的数据基于ZUMA-2 2期试验的数据，该数据显示，单次输注KTE后，由独立放射学审查委员会（IRRC）评估，总体缓解率为93％，包括完全缓解为67％。 -X19stylechina.com。在安全性分析中，分别在15％和31％的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。该试验的详细发现最近在奥兰多举行的第61 届美国血液学会（ASH）年度会议和博览会上发表。
Kite临床开发全球负责人医学博士Ken Takeshita表示：“尽管有最近的进展，但对于复发/难治性MCL患者仍然非常需要新的治疗方法，因此该法规备案对于MCL社区而言是一个特别重要的里程碑。” “我们期待与FDA合作，将KTE-X19尽快带给适当的患者，并继续兑现我们行业领先的细胞疗法开发计划与第二种CAR T疗法的承诺。”
风筝计划于2020年初在欧盟提交KTE-X19的营销授权申请。KTE-X19已获得FDA的突破性治疗指定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）授予。复发或难治性MCL。
