东京，慕尼黑和巴斯基里奇-（美国商业资讯）- 第一三共公司（以下简称第一三共）和阿斯利康今天从全球关键的第二阶段单臂DESTINY-Breast01试验中获得了积极的详细数据DS-8201（[fam-] trastuzumab deruxtecan），一种研究性HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）的研究，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者。数据是2019年圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会（＃SABCS19）新闻计划的一部分，并同时在线发布在《新英格兰医学杂志》上。

第一三共与阿斯利康（Astra Zeneca）DS-8201联合执行委员会（JEC）全球业务领导力-从左到右：阿斯利康全球肿瘤业务部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森（Dave Frederickson）；DS-8201全球业务负责人第一三共（Daiichi Sankyo）全球品牌战略部执行总裁平岛昌二博士（照片：美国商业资讯）

经独立的中央研究确认，在接受过两次或更多次HER2靶向治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，DS-8201单一疗法（5.4mg / kg）的客观缓解率（ORR）的主要终点为60.9％stylechina.com。患者的疾病控制率（DCR）为97.3％，中位反应持续时间（DOR）为14.8个月（范围13.8-16.9），中位无进展生存期为16.4个月（范围12.7-未达到）。尚未达到中位总生存期（OS），接受DS-8201的患者一年生存率估计为86％。结果在患者亚组中是一致的。

在DESTINY-Breast01试验中接受DS-8201的患者的中位转移性疾病治疗方案中位数为6种（范围2-27），包括阿多曲妥珠单抗（T-DM1）（100％），曲妥珠单抗（100％），帕妥珠单抗（65.8％），其他抗HER2治疗（54.3％），激素治疗（48.9％）和其他全身性治疗（99.5％）。DS-8201的中位治疗时间为10个月（范围：0.7-20.5个月），中位随访时间为11.1个月（范围：0.7-19.9）。截至2019年8月1日数据截止，仍有42.9％的患者接受治疗。

DS-8201在DESTINY-Breast01中的安全性和耐受性与在1期试验中观察到的一致。最常见的3级或更高级别的治疗不良事件为中性粒细胞减少（20.7％），贫血（8.7％），恶心（7.6％），白细胞减少（6.5％），淋巴细胞减少（6.5％）和疲劳（6％）。总体而言，通过独立审查确定，有13.6％的患者已确认与治疗相关的间质性肺疾病（ILD）。事件的严重程度主要为1级或2级（10.9％），其中1级为3级（0.5％），无4级事件。确定有4例死亡（2.2％）归因于ILD。

DS-8201用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的法规已提交美国食品和药物管理局（FDA）优先审验。还已经向日本厚生劳动省（MHLW）提交了监管规定。

Ian E. Krop说：“这些结果特别令人震惊，因为DS-8201促使患者中高水平的持久性肿瘤减少，其中大多数患者已经用尽了大多数（如果不是全部）标准方法来治疗HER2转移性乳腺癌。” ，达纳-法伯癌症研究所Susan F. Smith妇女癌症研究中心乳腺癌肿瘤学系副主任，医学博士。“我们对这些结果以及它们为乳腺癌晚期患者提供帮助的潜力感到兴奋。”

Antoine Yver说：“关键结果的强度以及与先前报道的DS-8201数据的一致性进一步突显了这种经过专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物正在增强其对HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效。”第一医学博士，医学博士，常务副总裁兼肿瘤研究与开发全球负责人。

“在这些患者中看到的具有临床意义的持久反应表明，DS-8201具有建立新的护理标准的潜力，”阿斯利康研发肿瘤学执行副总裁JoséBaselga医师表示。“这些结果令人印象深刻，因为患有这种晚期乳腺癌的妇女已经对HER2阳性转移性乳腺癌进行了多种先前的治疗。”

结果总结

CI，置信区间；CR，完整的回应；PR，部分反应；SD，疾病稳定；PD，进行性疾病；CBR，临床受益率；NE，不可估计
ⁱ由独立的中央评估评估
ⁱⁱ 5.4 mg / kg 
ⁱⁱⁱ DCR为（CR + PR + SD）为97.3％（95％CI，93.8-99.1）
^iv持续六个月以上的缓解