洛杉矶-（美国商业资讯）- 生物制药公司彪马生物技术有限公司（Nasdaq：PBYI）宣布，正在进行的彪马药物奈拉替尼II期临床试验结果将在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表（SABCS）目前在德克萨斯州圣安东尼奥市举行。演讲题目为“ Neratinib +曲妥珠单抗+氟维司群治疗HER2突变，激素受体阳性，转移性乳腺癌：SUMMIT'basket'2期临床试验的最新结果”，由Hans Wildiers，MD比利时鲁汶大学医院博士，该试验的研究者。此海报演示文稿的副本可在Puma网站上找到

来那替尼于2017年7月被批准为美国食品和药物管理局（FDA）对下列辅助基于曲妥珠单抗治疗的延长辅助治疗的成年患者的早期HER2阳性乳腺癌，并在美国销售作为NERLYNX ®（来那替尼）平板电脑stylechina.com。NERLYNX已于2018年8月获得欧盟委员会的行销许可，可用于激素受体阳性HER2阳性早期乳腺癌的扩展辅助治疗。

SUMMIT II期篮子试验是一项开放式，多中心，多国研究，旨在评估每天向患有HER2或HER3突变激活的实体瘤患者施用neratinib的安全性和有效性。在HER2突变的HR阳性乳腺癌队列中，有28名患者每天接受240 mg neratinib联合曲妥珠单抗和氟维司群治疗。在该队列中，患者在进入试验之前已在转移环境中接受了4项先前治疗的中位治疗（范围为0-10先前的治疗方案）。进入研究之前，所有患者先前均已接受过内分泌药物治疗，其中包括17例（61％）曾接受过氟维司群的患者。此外，有15位患者（54％）先前接受了细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4 / 6）抑制剂治疗。21名患者（75％）曾经接受过化疗。

接受那拉替尼联合曲妥珠单抗和氟维司群治疗的乳腺癌患者的中期疗效总结显示，在17例可评估疗效的患者中，有9例（53％）发生了确定的客观反应，所有这些均被归为部分反应，另外10例（59％）经历过临床受益（临床受益定义为已确认的完全缓解或部分缓解或疾病稳定至少24周）。中位反应持续时间尚未达到，中位无进展生存期为9.8个月。在数据截止时，五名患者继续接受治疗。

在SUMMIT研究中，使用那拉替尼+曲妥珠单抗+氟维司群联合治疗的患者观察到的安全性与先前在HER2扩增肿瘤转移患者中观察到的安全性一致。所有患者仅接受洛哌丁胺的抗腹泻预防。该研究的临时安全性结果表明，最常观察到的不良事件是腹泻。在该队列中的28位安全性可评估患者中，有10位患者（36％）报告了3级腹泻。这些患者的3级腹泻的中位持续时间为5.5天。没有患者因腹泻而永久停用那拉替尼。

汉斯·怀尔德维尔斯博士教授说：“在这种经过大量预处理的转移性乳腺癌患者中，活化的HER2突变和激素受体阳性疾病，neratinib + trastuzumab + fulvestrant疗法的结合表现出令人鼓舞的临床活性和持久的反应。我们期待继续参加这一SUMMIT队列。”

彪马生物技术有限公司首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach补充说：“我们很高兴看到neratinib联合曲妥珠单抗和氟维司群在这组HER2突变的乳腺癌患者中所表现出的活性。我们正在扩展SUMMIT中的HR阳性乳腺癌队列，目的是使用此数据来支持将来的注册。我们期待将更多的患者纳入HR阳性乳腺癌队列，以产生支持批准该联合疗法所需的其他数据。”

关于彪马生物技术

Puma Biotechnology，Inc.是一家生物制药公司，专注于创新产品的开发和商业化以增强癌症护理。Puma向PB272（那拉替尼，口服），PB272（那拉替尼，静脉注射）和PB357授予全球开发和商业化权利。Neratinib（口服）于2017年7月获得美国食品和药物管理局的批准，用于接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后，对早期HER2过表达/扩增早期乳腺癌的成年患者的扩展辅助治疗，并在美国以NERLYNX的形式销售®（奈拉替尼）片剂。NERLYNX在2018年8月获得了欧洲委员会的行销授权，可用于激素受体阳性HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。