在美国，由于严重缺乏静脉注射免疫球蛋白（IVIG），使得人们对这种重症监护是否能为某些患者提供治疗仍有疑问。

IVIG包含从全国数千名捐赠者提供的血浆中收获的抗体。注射到患者体内的IVIG可帮助他们抵抗各种感染stylechina.com。IVIG还用于治疗肌肉和神经系统的某些疾病。美国食品药品监督管理局（FDA）于8月确认短缺，这增加了患者的患病风险。FDA在公告中表示，一些医院，医疗系统和其他医疗保健提供者已采取步骤“优化” IVIG产品的有限供应。这些优化策略中的一些策略包括降低剂量，延迟治疗，在适用的情况下采用替代疗法以及根据医疗需要确定优先级。

《华尔街日报》在一份有关IVIG供应状况的报告中指出，辉瑞和武田等IVIG供应商正在提高其产品的产量，以满足需求。但是，这些公司指出，制造和运输方面的某些延误很可能继续影响供应水平。

尽管美国正努力解决短缺问题，但总部位于加利福尼亚的GigaGen可能有解决未来短缺问题的解决方案，但距离该解决方案还有几年的距离。GigaGen正在开发一种针对当前IVIG治疗的新方法，该方法不受供应短缺的困扰，并克服了血浆产品的其他重大挑战。该公司使用专有平台创建不依赖人类血浆供应的重组多克隆免疫球蛋白（IgG）治疗。

GigaGen首席执行官大卫·约翰逊（David Johnson）告诉BioSpace，预计全球对静脉注射免疫球蛋白的需求将继续增长。他说，对明年IVIG需求的增长预期约为6％。约翰逊说，由于缺乏可用的IVIG，可以缩短需要这些疗法的患者的生命。但是，他指出，GigaGen的产品为该问题提供了“创造性的解决方案”。GigaGen的重组多克隆免疫球蛋白技术使它们能够从免疫系统捕获受体，然后重组表达它们。该公司已经从人类捐赠者的B细胞和浆细胞库中捕获了数百万种DNA库，并使用这些库来生产重组IgG蛋白。不仅，他说，这些产品批次之间保持一致，并且含有高滴度的抗体，从而减少了患者的输液时间。约翰逊说，与其他重组抗体（例如默克公司的重磅炸弹检查点抑制剂Keytruda）一样，GigaGen的IVIG产品可以长生不老，这意味着它们可以根据自己的需要进行生产。

约翰逊说：“进入市场时，不会出现供应紧张的情况。”

到目前为止，GigaGen的重组IVIG治疗已经在小鼠模型中得到验证，并且正在与该领域的其他领导者合作，包括西班牙的Grifols，该组织是IVIG领域的领导者之一，该领导者早些时候就获得了美国食品和药物管理局的批准。对于Xembify，今年有20％的皮下免疫球蛋白用于治疗原发性免疫缺陷。约翰逊说，GigaGen专注于其IVIG产品特别感兴趣的几个领域，包括细菌性流感和肺炎球菌性肺炎，这两种都是免疫缺陷患者的问题。

约翰逊（Johnson）称其重组多克隆免疫球蛋白技术的开发“相当标准”，但他说该公司仍处于学习阶段，尤其是在确定缩放协议时。Johnson预计将需要两年多的时间才能完成扩展过程。他希望他们能在2021年之前进入诊所，然后再进入监管阶段。约翰逊说，除非有任何不可预见的障碍，否则临床研究比大多数药物研究要小且快。他希望他和他的37个团队可以自己完成尽可能多的过程，然后可能与更大的公司合作进行商业化。