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FDA赞成EtectRx的无线智能药丸
2019-12-11    阅读量:30092    新闻来源:互联网     |  投稿

美国食品药品监督管理局(FDA) 批准了位于佛罗里达州盖恩斯维尔的etectRx的ID-CAP系统。该公司称该系统为第一个也是唯一的“可食用事件标记,可从体内向接收者传输数字信息”,而无需直接与皮肤接触。换句话说,ID-CAP系统是一种装有传感器的药丸,该传感器可以无线方式与身体外部的系统通信,而无需物理接触stylechina.com。目的似乎至少在最初确认患者确实服用了药物。

FDA赞成EtectRx的无线智能药丸 ,stylechina.com

该系统由ID-Capsule,ID-Tag,ID-Cap读取器和相关软件组成。它提供有关何时服用药丸的实时剂量水平数据。ID胶囊是包含ID-Tag(可摄入传感器)的常规药物胶囊。ID标签产生一个低功率的数字信息,该信息由患者的胃液激活。ID-Cap读取器被戴在挂绳上,并且将消息验证为有效摄入事件,然后将数据通过安全的基于Web的门户转发到安全的基于智能手机的移动应用程序以及医疗保健提供者。


“这对于etectRx和更大的数字医疗市场来说是历史性事件,” etectRx总裁兼首席执行官Harry J. Travis说。“这是我们专有的体内通信技术平台支持的第一个产品。ID-Cap系统将为患者和临床医生提供更多机会来改善治疗效果并提供更好的护理,我们感到非常兴奋。”


FDA 将系统归类为可摄入事件标记和II类医疗设备。可以通过处方获得。


etectRx还与布里格姆妇女医院和Fenway Health的研究人员合作研究了HIV药物系统。


该公司尚未表明将使用哪种类型的药物,并且对实际用途尚不甚明确,尽管Travis表示,他与制药公司进行的早期对话使他感到鼓舞。坚持和遵从似乎是使用的早期原因,因为这是一个已发表研究的明确市场。2005年在《新英格兰医学杂志》上进行的一项研究发现,患者多达50%的时间不服用药物。而且,当然,制药公司希望医生实际填写和补充他们的处方。


该系统已通过FDA的510(k)许可,通过将其产品与当前市场上的产品进行比较,可以更快地批准设备制造商。在etectRx的系统中,将其与Proteus的传感器进行了比较。但是,最大的不同是,使用Proteus的技术,患者可以佩戴补丁而不是挂绳。


市场苦苦挣扎的问题之一是消费者的信任度和成本。Proteus的Abilify MyCite每月约需1,650美元。一些患者对隐私问题表示关注。


特拉维斯认为,他们将完全专注于药物依从性。由于患者可以脱下挂绳,因此隐私问题可能较少。


“产品之间存在差异,” Travis告诉MedCity News。“重要的是要查看每个治疗类别,以了解障碍是什么。患者会问,这对我有什么好处?您为什么要我服用这种受监控的药物?”


但是,与患者的关系可能比保险公司的关系少。尽管使用该系统的成本收益分析可能很复杂,但付款人可能会向消费者提供其使用免赔额的激励和折扣。

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