生物遗传的计划，以寻求aducanumab监管部门的批准用于阿尔茨海默氏症潜在的新疗法正在会见了希望的可怕疾病的治疗需要的，也是关于其长期疗效，并最终潜在的一些怀疑。

在星期四，Biogen 在圣地亚哥举行的第12 届阿尔茨海默氏病临床试验会议上展示了aducanumab的全部数据，该数据显示了对全球III期临床试验ENGAGE和EMERGE以及II期EVOLVE试验的全部数据的重新检验，显示出可喜的结果。该公司表示，接受高剂量治疗的部分患者在认知和功能指标（包括记忆力，方向和语言）方面受益匪浅stylechina.com。这些患者在日常生活中也受益匪浅。有了这些数据，Biogen计划将其提交给监管机构，以期寻求批准–此举令阿尔茨海默氏症社区感到振奋，该社区在过去的二十年中没有发现任何新药。

阿尔茨海默氏症协会首席科学官Maria C. Carrillo充满希望。她称Biogen的演讲是阿尔茨海默病领域的“重要时刻”。卡里略说，她，该协会以及超过500万患有阿尔茨海默氏病的美国人，都期待着FDA对数据的反应。

卡里略说，如果FDA批准这种药物用于治疗阿尔茨海默氏症，该协会的期望是，对该药物有益的每个人都将尽快获得治疗。

“任何石头都不能放弃。阿尔茨海默氏症协会认为，我们必须推进所有潜在的治疗途径，并探索将成功的方法结合起来的方法。”卡里略在一份声明中说。

英国阿尔茨海默氏症研究主任卡罗尔·鲁特里奇（ Carol Routledge）表示，阿杜那单抗对这种疾病的主要特征显示出明显的作用。她说，Biogen本周提供的数据解释了为什么两项III期临床试验可能显示出如此不同的顶线结果，这表明人们在更长的时间里服用更高剂量的药物会受益更多。

“监管者现在需要做出一个关键的决定-在这两项为期18个月的试验中看到的益处是否足以对痴呆症患者的生活产生有意义的改变？该决定将最终决定谁在将来以及受到哪些限制的情况下可以使用阿杜那单抗以及其他类似药物。Routledge在一份声明中说：“我们现在处于阿尔茨海默氏症药物的未知领域，关于FDA决定如何进行治疗的期望很高。”

阿尔茨海默氏症药物发现基金会的创始执行董事兼首席科学官霍华德·菲利特（Howard Fillit）说，Biogen的公告表明，阿杜那单抗在更高剂量的研究人群中起作用。然而，菲利特在一封电子邮件声明中表示，将需要更多数据来证明该药对患者具有有意义的临床效果。

“我相信我们正处于阿尔茨海默氏症研究的关键时刻。这不是魔术的子弹，而是在推进科学发展和为患者带来新的疾病缓解疗法方面的逐步进步。” Fillit在一份声明中说。

尽管对于数据仍然存在疑问，菲利特说，如果阿杜那单抗被批准，它可能与其他正在开发的疗法联合使用是有效的。Fillit指出，阿尔茨海默氏病的治疗可能会遵循癌症设定的途径，即通过联合疗法的精准医学将为患者提供个性化和针对性的疗法。

随着越来越多的具有除淀粉样蛋白以外的新型药物靶标的疗法被开发出来，包括炎症，我们需要更多可以衡量疗效的新型生物标志物。这种生物标记物将使我们能够改善诊断，加快临床试验并使其更有效，更准确地监测对治疗和疾病进展的反应，从而进一步改变我们应对阿尔茨海默氏病的方式，”他说。

宣布消息后，公司股票大幅上涨，但分析师和阿尔茨海默氏症患者中的一些人却表现得有些恐惧。GlobalData的高级制药分析师Alessio Brunello表示，Biogen对于分析阿杜那单抗试验的数据的方式以及其寻求获得监管部门批准的决定表示“怀疑和批评”，该决定已于10月宣布。Brunello说，来自EMERGE研究的数据是积极的，具有令人信服的高剂量组临床疗效。但是，他补充说，ENGAGE研究并未显示出相同的靶标参与或临床疗效模式。

Brunello指出，CTAD会议上提供的数据并未显示Biogen在10月发布的数据有任何新结果。但是，尽管对数据可能会有所怀疑，但布鲁内洛说，由于缺乏可用的治疗方法，即使有一定的获益，FDA仍很可能会批准这种药物。如果获得批准，GlobalData估计aducanumab的销售额到2026年将达到46亿美元。本周早些时候，一个艾滋病预防宣传组，PrEP4All合作，提交了一份请愿书向美国专利和商标局（PTO）声称Gilead Sciences公司  故意延迟一个更安全的HIV药物的开发。

2005年，当吉利德公司告知美国食品和药物管理局（FDA）暂停该药物的开发时，吉利德正在开发替诺福韦阿拉芬酰胺（TAF）。直到2010年，它才再次接受FDA的申请。该药物现已成为Gilead的两种联合疗法Genvoya和Descovy的一部分。

吉利德最近要求专利商标局将TAF的专利寿命再延长三年。PrEP4All正在要求专利局拒绝该请求，理由是吉利德有意推迟了该药物的开发，以便继续从其较早的组合HIV药物Viread和Truvada中获利，而不会受到较新，更安全的药物的竞争。

FDA 最近批准了Descovy 用作暴露前预防（PrEP）。与其他男人发生性关系的男性以及跨性别女性都使用这种药物，以防止艾滋病毒的传播。此适应症的Descovy于2019年10月3日获得批准。该公司的Truvada也获得PrEP批准。

在一个相关案例中，特朗普政府于2019年11月通过卫生与公共服务部（HHS）对吉利德科学公司就Truvada 提起了针对HIV 的诉讼。这些专利由美国疾病预防控制中心（CDC）持有，该部门为艾滋病预防的学术研究提供了部分资金，这是吉利德的Truvada和Descovy的基础。HHS声称，尽管“多次尝试”谈判，吉利德还是拒绝了许可协议。吉利德（ Gilead）辩称，政府2015年的特鲁瓦达（Truvada）专利无效。

根据《华盛顿邮报》的报道，PrePs的最新请愿书反映了在美国加利福尼亚州地方法院针对吉利德提起的集体诉讼的指控，吉利德指称吉利德的延误战术损害了一群患者的健康。

吉利德（Gilead）就新申请否认了这些指控，并表示PreP向专利局提交的请愿书似乎与专利延期法相抵触。

“患者安全对我们而言至关重要，任何暗示吉利德推迟开发一种比[旧药]更安全的药物的说法都是错误的，”吉利德发言人Ryan McKeel说。他指出，吉利德（Gilead）在“开发和改进可满足未满足需求的疗法”方面拥有30年的记录。

药品公司最近受到国会议员和其他人的攻击，他们使用“专利丛林”人为地保护和延长了畅销药的寿命。在行业中，它被称为“生命周期管理”。一旦某制药公司失去专利保护，仿制药就会进入市场，而竞争会压低价格和利润。

吉利德（Gilead）于2010年重新启动FDA申请程序，当时已获得TAF专利。如果PTO批准延期，吉利德将保留该邮所称的“垄断定价”，直到2025年。

2018年，吉利德报告的艾滋病毒药品总体销售额为146亿美元。

纽约大学技术政策和法律的监督律师克里斯托弗·莫尔滕（Christopher Morten）表示：“吉拉德（Gilead）不仅故意推迟了药物的临床开发，以人为地操纵其专利延期的资格，而且尽管这样做对患者造成了明显伤害，但这样做仍然如此。”代表PrEP4All提交请愿书的诊所。

在选举周期中毫不奇怪，政客们正在就这些问题发表意见。众议员劳埃德·多格特（D.Tex。）说：“这是滥用垄断的一个例子。” Doggett提出了一些修正案，要求政府就用纳税人的钱制定的药品价格进行谈判。

那本身可能是一个复杂的问题。例如，NIH赠款可能被视为纳税人的钱，用于早期临床前研究。但是，将基础研究实际开发为已获批准的药物所花费的数百万美元和几年的时间，很可能会由生物制药公司花费。

药品专利扩展通常由美国专利商标局根据FDA要求审查和批准药物的时间授予。根据FDA规定，只有在特殊情况下才允许第三方反对，例如PrEP4All。