美国食品和药物管理局已发出警告Liveyon Labs公司（Liveyon实验室）和Liveyon LLC的，约巴林达，加利福尼亚州，他们的总裁和首席执行官，Roya Panah和John W.Kosolcharoen，用于处理和分配未经批准的来自脐带血的产品。还警告他们与当前的良好组织规范（CGTP）和当前的良好生产规范（CGMP）要求存在重大差异，包括供体资格认证实践不足，防止污染的无菌实践和环境监测不足。这些偏差造成潜在的重大安全隐患，使患者处于危险之中stylechina.com。该公司未经批准的来自脐带血的产品是PURE和PURE PRO。
除了本月初发给Liveyon Labs和Liveyon LLC的警告信外，FDA还向RichSource Stem Cells，Inc.和Chara Biologics，Inc.发送了无标题的信件，内容是向患者提供未经批准的干细胞产品。该机构最近还向制造商和卫生保健提供者发送了20封信，指出我们已经注意到他们可能会提供未经批准的干细胞产品，重申了FDA的合规性和执行政策。
“ FDA的使命包括通过帮助确保患者所依赖的医疗产品的安全性和有效性来保护公众健康。该机构意识到，有些机构通过以虚假和误导性的说法对其商业性营销干细胞产品来捕食脆弱人群。用于治疗严重疾病的有效性，说：” 彼得·马克斯，医学博士，FDA生物制品评估与研究中心主任。“ FDA之所以今天采取这一行动，是因为Liveyon Labs和Liveyon LLC未能采取适当的措施来保护患者安全。仅从本月该机构采取的行动数量就可以证明，仍然有许多公司未能如愿以偿。在FDA打算在不使用产品的情况下，根据FDA的研究性新药和上市前批准要求对某些产品行使执法自由裁量权的期间，应遵守《联邦食品，药物和化妆品法》和FDA的规定。引发报告的安全隐患或潜在的重大安全隐患。这一时期将于2020年11月结束允许产品制造商有时间与FDA进行联系，以确定他们是否需要提交营销授权申请，如果需要，则寻求有关如何将其申请提交给FDA批准的指导。该机构继续敦促这些制造商在未来几个月内就其监管要求与该机构进行接触。”
FDA在5月份对Liveyon Labs和Liveyon LLC设施的检查显示，两家公司正在加工和分配源自人脐带血的产品，以用于与捐赠者无关的患者。因为这些产品并非仅用于同源用途（即在接受者体内执行与供体相同的基本功能），并且不符合适用的FDA法规中规定的其他标准，它们被同时管制为药物和生物制品。因此，要合法销售这些产品，需要批准的生物制剂许可证申请。在开发阶段，只有在试验性新药申请（IND）生效的情况下，产品才可以在人类中使用。但是，Liveyon Labs和Liveyon LLC销售的PURE和PURE PRO产品不存在此类许可或IND。
在检查过程中，FDA记录了在PURE和PURE PRO产品生产中与CGTP和CGMP要求有明显差异的证据，包括缺乏捐助者资格的做法，例如未能筛查捐助者的相关医疗记录以查明传染病的危险因素; 无菌操作不当，例如未遵循防止微生物污染的程序；环境监测不足，例如未能建立用于清洗和消毒处理室和设备的系统。这些偏差带来很大的风险，即产品可能被病毒或其他微生物污染或具有其他严重的产品质量缺陷，有可能导致患者伤害。
除了今天发布的警告信外，FDA还发布了有关外泌体产品的安全警告。全国各地的某些诊所，包括一些也生产或销售违禁“干细胞”产品的诊所，现在也向患者提供外泌体产品。FDA的安全警报将内布拉斯加州患者经历的严重不良事件的最新报告告知公众，尤其是患者，医疗从业者和诊所使用未经批准的含有外泌体的产品进行治疗的人。这些报告已由疾病控制与预防中心等机构提请FDA注意，并且这些机构与内布拉斯加州卫生与公共服务部合作。FDA正在与我们的联邦和州合作伙伴一起仔细评估这种情况。
正如2017年FDA发布全面的再生医学政策框架（包括FDA的最终指南（针对人体细胞，组织以及基于细胞和组织的产品的监管注意事项：最小程度的操作和同源使用））的发布所强调的那样 ，FDA正在采用基于风险的方法使基于细胞的再生医学产品合规和强制执行，同时考虑到产品的使用方式以及打算使用的疾病和状况。该机构指出，它打算对某些产品行使强制裁量权，直到2020年11月当使用产品不会引起已报告的安全问题或潜在的重大安全问题时，请遵守FDA的IND应用和上市前批准要求。但是，对于那些对患者构成安全隐患或潜在的重大安全隐患的产品，FDA并不打算对此类产品行使这种强制性裁量权。正如该警告信和该机构发布的其他信函所反映的那样，FDA将继续采取适当的步骤来保护公众健康。
FDA继续促进安全有效的细胞疗法的开发，并通过INTERACT计划等为潜在的制造商与代理商之间的合作提供了机会。除与行业和代理商共同开发产品外，该机构还鼓励在适当情况下使用其加速程序。此外，FDA最近宣布 这是一个称为组织参考小组（TRG）快速查询程序（TRIP）的临时程序，旨在帮助人类细胞，组织以及基于细胞和组织的产品（包括干细胞）的制造商获得快速，初步，非正式的，代理商关于如何监管其特定产品的非约束性评估。
FDA在信函发出后的15个工作日内要求Liveyon Labs和Liveyon LLC做出回应，其中详细说明了如何纠正警告信中注明的偏差。公司和负责人未纠正的偏差可能导致执法行动，例如扣押，强制执行或起诉。
医护人员和消费者应向FDA的MedWatch 不良事件报告计划报告与PURE或PURE PRO产品治疗或其他干细胞治疗有关的任何不良事件 。要提交报告，请使用 MedWatch在线自愿报告表。 完整的 表格 可以在线提交或通过传真发送至1-800-FDA-0178。FDA监视这些报告并采取必要的适当措施以确保美国市场上医疗产品的安全。
