惠帕尼，新泽西州，2019年12月6日 /新华美通/ -  拜耳今天宣布，PROTECT VIII扩展研究的分析的出版物中，其中33例血友病A谁收到5年预防性治疗与Jivi®一个子集（抗血友病因子[重组]聚乙二醇化（aucl）维持的安全性和有效性特征与先前对同一子集的分析以及关键性III期PROTECT VIII主要研究的分析相符。1这些数据来自参加扩展研究的所有121位患者，可在国际同行评等的《血友病》杂志上在线获取电子出版物。

“ PROTECT VIII主要和延伸研究的独特设计，包括三种不同的预防方案，紧密地模拟了现实世界中的治疗环境，医生可以根据需要调整方案以控制出血，” 医学博士Mark Reding博士说stylechina.com。明尼苏达大学医学博士和PROTECT VIII研究的首席研究员。“已发表的数据提供了额外的支持，以帮助医生就血友病A患者的长期疾病管理和治疗做出明智的临床决策。”    

PROTECT VIII的主要研究是对134名年龄在12至65岁之间患有严重血友病的男性进行的部分随机，开放标签试验。预防患者每周两次接受Jivi 25 IU / kg，为期10周。在此主要26周期间，在此期间自发，关节或肌肉出血≤1的患者随机分为每5天45-60 IU / kg（Q5D）或每7天60 IU / kg（Q7D）。随机分组满后入院或在试验期间出血≥2的患者，每周两次接受30-40 IU / kg（2×W）的治疗。由于进入研究前已接受按需FVIII治疗，因此有20位患者按需接受了Jivi。2每7天一次的治疗成功率尚未确定。

在完成PROTECT VIII主要研究后，患者可以输入可选的扩展名，继续进行主要研究中使用的任何方案的Jivi。大部分研究参与者（97％）选择了扩展研究（126名患者完成了主要研究； 121名患者进入了扩展研究，其中107例继续接受Jivi预防）。研究人员分析了年化出血率（ABR）和联合ABR，以及安全性结果。3  

高级替代医学博士Aleksandra Vlajnic表示：“替代FVIII浓缩物的剂量可能会随时间变化，以维持对A型血友病患者的足够的出血保护。这对长期治疗这种终生疾病提出了共同的挑战。” 拜耳公司副总裁兼美洲医疗事务主管。“在PROTECT VIII扩展研究中，所有接受预防的患者（n = 107）的总出血中位四分位数ABR为1.6（0.3、4.6），并且在五年研究期间患者的出血率保持相同或相似。”

来自正在进行的扩展研究的中期数据验证了Jivi在PROTECT VIII主要研究中的先前证明的有效性，该研究在数据截止日为3.9年（0.8-5.4）的中位（范围）随访期内得以维持。一月2018。每周两次和每五天一次预防出血，维持出血时间长达五年或以上。在扩展研究的总时间中，大多数持续预防的患者（72/107）的服药间隔为每5天或每7天延长一次。在延长期的最后一年中，总预防组的总出血量的ABR和经历至少一次出血的患者百分比均较低，这可能表明随着调整方案以适应患者的个人需求，出血结果有所改善。

与对PROTECT VIII研究的先前分析一致，在扩展研究期间，大多数不良事件（AE）的严重程度为轻度或中度，表明Jivi在大多数患者中耐受性良好。在延长期内没有其他超敏反应，也没有患者开发出已证实的FVIII抑制剂（滴定度≥0.6的Bethesda单位）。4

2018年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）对Jivi的批准基于PROTECT VIII主要研究的结果。5附加事后从PROTECT VIII研究分析的数据将在即将举行的介绍第61 ASH年会暨展览会，12月7-10日，2019在佛罗里达州奥兰多。

PROTECT VIII研究中的预防性BAY 94-9027，会议：322。凝血或纤维蛋白溶解紊乱：海报I，编号1129 ，2019年12月7日，星期六：5：30-7：30 PM 橙县 2层B厅会议中心

BAY 94-9027（Damoctocog Alfa Pegol）预防和治疗严重血友病a和合并症的功效和安全性：对PROTECT VIII数据的事后分析，会议：322。凝血或纤维蛋白溶解紊乱：海报I，编号1117，星期六， 2019年12月7日：下午5：30-7：30 橙县会议中心2层B厅

拜耳：科学创造美好生活

拜耳是一家全球性企业，在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其产品和服务旨在使人们受益并改善他们的生活质量。同时，本集团旨在通过创新，增长和高盈利能力创造价值。拜耳致力于可持续发展的原则以及作为企业公民的社会和道德责任。2017财年，集团员工约99,800名，销售额达350亿欧元。资本支出为24亿欧元，研发支出为45亿欧元。有关更多信息，请访问www.bayer.us。

Jivi适应症和重要安全信息

适应症                    

Jivi是一种注射药物，用于替代A型血友病患者所缺少的凝血因子（凝血因子VIII或抗血友病因子）。

Jivi用于治疗和控制先前接受过治疗的成人和青少年A型血友病患者的出血。在进行手术时，您的医疗保健提供者也可能会给您Jivi。定期使用（预防），Jivi可以减少A型血友病成人和青少年的出血发作次数。

Jivi不适用于12岁以下的儿童或以前未经治疗的患者。

Jivi不用于治疗von Willebrand病。

重要安全信息

如果您对啮齿动物（如小鼠和仓鼠）或Jivi中的任何成分过敏，则不应使用Jivi。

告诉您的医疗保健提供者您曾经或曾经患有的所有医疗状况。

告诉您的医疗保健提供者，如果您被告知您患有凝血因子VIII的抑制剂。

Jivi可能发生过敏反应。如果您发现胸部或喉咙发紧，头晕，血压下降或恶心，请立即致电您的医疗保健提供者并停止治疗。

对Jivi的成分聚乙二醇（PEG）可能会发生过敏反应。

您的身体还可以产生针对Jivi的抗体，称为“抑制剂”，这可能会阻止Jivi正常工作。请咨询您的医疗保健提供者，以确保通过血液检查对您进行仔细监测，以了解VIII因子抑制剂的形成。

如果您通常的Jivi剂量不能控制您的出血，请立即咨询医生。您可能已经开发了VIII因子抑制剂或PEG抗体，医生可能会进行测试以确认这一点。

Jivi的常见副作用是头痛，咳嗽，恶心和发烧。

这些并不是Jivi可能所有的副作用。告诉您的医疗保健提供者任何困扰您或不会消失的副作用。