盘后,Aurinia的股票上涨了 115%。该公司宣布了一项重要的AURORA III期临床试验,该试验是将沃考孢菌素与霉酚酸酯和低剂量皮质类固醇用于狼疮性肾炎,这是一种与狼疮有关的自身免疫性疾病。

该公司位于不列颠哥伦比亚省维多利亚市,该公司表示,III期试验已达到其主要终点,并且在所有预先指定的分层次要终点中均具有统计学上的显着结果stylechina.com。它计划在2020年上半年向美国食品和药物管理局提交新药申请(NDA)。
Aurinia首席医学官Neil Solomons说:“这一非凡的关键数据证实了voclosporin在此复杂疾病的临床意义上的终点上实现统计学上显着改善的能力,其安全性与当前的护理标准相当。” “该数据代表了患有LN的人的重大进步,这可能导致不可逆转的肾脏损害,最终的肾衰竭和死亡。”
狼疮性肾炎或LN是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的肾脏炎症。它是SLE的严重进展,SLE是一种慢性,复杂且经常致残的疾病。LN具有非常直接的结果,通过尿液中的蛋白质来衡量。LN患者有肾脏损害,如果不受控制,可能会导致永久性,不可逆转的损害,可能导致终末期肾脏疾病(ESRD)。
Voclosporin是潜在的同类最佳钙调磷酸酶抑制剂。通过抑制剂钙调神经磷酸酶,它可以阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应,从而稳定肾脏中的足细胞。
在AURORA研究中,纳入了357名活动性LN患者。该试验的主要结果是沃洛斯泊林的肾反应率是40.8%,而对照组是22.5%。次要终点包括24周时的肾反应,24周和52周时的部分肾反应,达到尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的时间以及UPCR降低40%的时间。
该药物耐受良好,没有异常或意外的安全信号。
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肾脏病科主任兼临床试验管理组织医学总监布拉德·罗文说:“这些数据代表着使这种令人衰弱的疾病的患者有可能改变游戏规则。” 这项确定性的III期结果代表了在治疗狼疮性肾炎方面的临床意义上的飞跃。重要的是,这些数据表明,与仅采用标准治疗的患者相比,沃罗孢素组的不良事件没有过多。”
有是沃罗孢素组中单个病人的死亡相比,五,对照组。先前在LN中对该药物进行的研究显示出惊人的高死亡率。这项研究似乎分散了这些担忧。
总裁兼首席执行官Peter Greenleaf表示:“我们对AURORA试验今天所报告的结果感到非常兴奋,该结果明确表明了voclosporin在治疗全球约100万人的LN中起着重要作用。 Aurinia的军官。“我们意识到对于这种严重疾病的临床有效治疗的强烈需求,并且正在紧急努力在美国和全球范围内完成监管文件。如果获得批准,我们期待从2021年开始向患者提供沃洛斯泊林。”