终于，生物遗传在12今天介绍了其阿尔茨海默氏症药物aducanumab完全数据日在阿尔茨海默氏病（CTAD）临床试验会议 在圣地亚哥举行。这些数据是呈现由萨曼莎巴德Haeberlein，对生物遗传的临床开发副总裁。

3月，Biogen及其合作伙伴东京的Eisai 宣布，他们将停止针对阿兹海默氏症轻度认知障碍患者的aducanumab的全球III期临床试验ENGAGE和EMERGE，以及EVOLVE II期试验和长期期延长PRIME Ib期试验stylechina.com。一个独立的数据监控委员会表示，这些试验不太可能在无效性分析中达到其主要终点。

但是在10月下旬，两家公司宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）讨论并进一步分析数据之后，他们将寻求对该药物的监管批准。EMERGE III期临床试验达到了其主要终点，显示临床下降显着减少。该公司认为，来自一部分患者的足够高剂量药物的数据对认知和功能（包括记忆力，方向和语言）以及对日常生活活动的益处具有重要意义。

Haeberlein强调，当对EMERGE和ENGAGE研究进行无效性研究时，只有大约一半的患者有机会完成其第78周的就诊。最重要的是，在无效性分析时，试验中只有极少数患者接受了最高剂量水平的全剂量和全剂量剂量。

Haeberlein说：“经过无用性分析之后，可以获得更大的数据集。更大的数据集显示出与徒劳无异的结果，并构成了徒劳无益与两项研究之间差异的基础。”

直到最近，由于数据库锁定，Biogen可以对整个数据集进行最终分析。这是最终数据集，是监管提交的基础。

完整的总体结果的结论是，在EMERGE中，高剂量阿杜那单抗减少了主要和次要终点的临床下降。在ENGAGE中，阿杜那单抗并没有减少临床下降，但是在事后分析中，来自暴露于高剂量阿杜那单抗的部分患者的数据支持了EMERGE的阳性发现。

此外，Haeberlein指出，在较小的子研究中，“ aducanumab对与疾病相关的生物标志物有影响。”

最常见的不良事件是淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA），尤其是ARIA-E，它是指脑水肿。

该公司正在最终确定一项重新给药研究的细节，以期为先前参与aducanumab临床研究的合格患者提供使用aducanumab的机会。

南加州大学阿尔茨海默氏症研究所的凯克医学院主任保罗·艾森说，“数据很复杂。我认为徒劳的解释是不幸的。但是对EMERGE的初步分析是肯定的，对所有关键辅助分析的分析都是一致且肯定的。同样重要的是，生物标志物报告了淀粉样蛋白大量减少导致tauopathy减少的机制……我认为这是极为重要的结果，代表了该领域的一项重大进展。”

艾森接着说：“ ENGAGE数据集，最终分析的结果是负面的。这具有挑战性。但是，当我们考虑入学时间的差异时……我认为ENGAGE和EMERGE的数据可以认为是一致的。因此，我认为我们对aducanumab研究的数据有整体正面的解释，因此代表了该领域的真正重大进步。”