芝加哥-（美国商业资讯）- 一家完全整合的非专利注射剂公司Meitheal Pharmaceuticals，Inc.（以下简称“ Meitheal”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准依诺肝素钠注射液USP，即Lovenox®。Meitheal通过与其最大股东南京金友生化制药有限公司（NKF）的合作伙伴关系独家许可了依诺肝素钠注射剂。根据IQVIA截至2019年10月MAT（移动年度总计）的数据，依诺肝素在美国的年销售额约为6.16亿美元stylechina.com。
“通过在美国提供垂直整合的依诺肝素产品组合来保证高质量，负担得起的通用注射剂，从而满足一系列患者的需求，我们在弥合医疗保健方面的重大差距方面取得了进展，我们感到非常高兴，”行政总裁Tom Shea说道。 Meitheal Pharmaceuticals的官员。“回顾过去的一年，展望2020年，我们很高兴与NKF结束投资交易，推出了我们的肝素产品，总共有20种FDA批准的产品涵盖抗感染，麻醉药，溶瘤和重症监护。我们准备推出依诺肝素并期待明年将其他可注射产品推向市场时，我们拥有不断扩大的产品组合。”
Meitheal主要专注于通用注射药物的开发，制造，采购和销售，拥有FDA批准的20种产品，涵盖麻醉，抗感染，溶瘤和重症监护的适应症。此外，Meitheal具有不断扩展的产品组合和强大的产品线，包括单剂量和多剂量小瓶以及即用型预填充注射器。到2019年12月底，Meitheal将在研发阶段拥有39种产品，FDA正在审查19种产品，并计划在2020年上半年推出7种产品。
依诺肝素钠注射液，USP是一种低分子量肝素（LMWH），用于：
在腹部疾病，髋关节置换手术，膝关节置换手术或急性疾病期间活动严重受限的内科病人中预防深静脉血栓形成（DVT）
有或没有肺栓塞的急性DVT的住院治疗
无肺栓塞的急性DVT的门诊治疗
预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死（MI）的缺血性并发症
药物治疗或随后经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的治疗
重要安全信息
警告：脊柱/硬膜外血肿 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
用低分子量肝素（LMWH）或类肝素抗凝并接受神经麻醉或接受脊柱穿刺的患者可能会发生硬膜外或脊髓血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者进行脊柱手术时要考虑这些风险。这些患者可增加发生硬膜外或脊髓血肿的风险的因素包括：
经常监测患者的神经功能障碍的体征和症状。如果发现神经功能受损，则必须紧急治疗。 |
依诺肝素钠注射液，USP禁止用于活动性大出血，过去100天内肝素诱导的血小板减少症（HIT）或有循环抗体存在，对依诺肝素钠过敏和对肝素或猪肉产品过敏的患者。
警告和注意事项：
出血风险增加
经皮冠状动脉血运重建手术后出血风险增加
患有合并疾病的患者出血风险增加
肝素诱导的血小板减少症伴或不伴血栓形成的风险
血小板减少症
与其他肝素的互换性
机械瓣膜人工瓣膜孕妇血栓形成的风险增加
最常见的不良反应（> 1％）是出血，贫血，血小板减少症，血清氨基转移酶升高，腹泻，恶心，瘀斑，发烧，水肿，周围水肿，呼吸困难，意识模糊和注射部位疼痛。
